Zakres
Niniejszy dokument ma zastosowanie do wyrobów medycznych, innych niż wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, produkowanych z materiałów pochodzenia zwierzęcego, które są niezdolne do życia lub które wcześniej uczyniono niezdolnymi do życia. Określono, w powiązaniu z ISO 14971, procedurę identyfikacji zagrożeń i niebezpiecznych sytuacji związanych z takimi wyrobami, oszacowania i oceny ryzyk, w celu zwalczania tych zagrożeń oraz monitorowanie skuteczności tej kontroli. Ponadto, przedstawiono proces decyzyjny dla dopuszczalności ryzyka resztkowego, biorąc pod uwagę bilans ryzyka resztkowego zdefiniowanego w ISO 14971 oraz spodziewanych korzyści medycznych w porównaniu z dostępnymi alternatywnymi. Niniejszy dokument ma na celu zapewnienie wymagań i wytycznych dotyczących zarządzania ryzykiem związanym z zagrożeniami typowymi dla wyrobów medycznych produkowanych z tkanek zwierzęcych lub ich pochodnych, takich jak
a) zanieczyszczenie bakteriami, pleśniami i drożdżami;
b) zanieczyszczenia wirusami;
c) skażenia czynnikami powodującymi pasażowalne encefalopatie gąbczaste (TSE);
d) materiał odpowiedzialny za niepożądane reakcje pirogenne, immunologiczne lub toksykologiczne.
Podobne zasady można zastosować do pasożytów i innych niesklasyfikowanych czynników chorobotwórczych. Niniejszy dokument nie określa poziomów akceptacji, które z powodu ich zdeterminowania wieloma czynnikami, nie mogą być ustalone w takiej normie międzynarodowej, z wyjątkiem niektórych pochodnych wymienionych w Załączniku C. Załącznik C określa poziom akceptacji ryzyka TSE dla łoju, węgla kostnego, mleka i przetworów mlecznych, pochodnych wełny i aminokwasów. Niniejszy dokument nie określa systemu zarządzania jakością dla kontroli na wszystkich etapach produkcji wyrobów medycznych. Niniejszy dokument nie obejmuje wykorzystania tkanek ludzkich w wyrobach medycznych. UWAGA 1 Nie jest wymaganiem niniejszego dokumentu, aby mieć w trakcie produkcji pełny system zarządzania jakością. Jednak zwraca się uwagę na normy międzynarodowe w zakresie systemów zarządzania jakością (patrz ISO 13485), które kontrolują wszystkie etapy produkcji i regeneracji wyrobów medycznych. UWAGA 2 Wytyczne w sprawie stosowania niniejszego dokumentu, patrz Załącznik A.
