Zakres
W niniejszej części ISO 22442 określono wymagania dla kontroli pozyskiwania, gromadzenia i postępowania ze zwierzętami i tkankami (w tym składowania i transportu) do produkcji wyrobów medycznych wykorzystujących materiały pochodzenia zwierzęcego, innych niż wyroby medyczne do diagnostyki in vitro. Ma ona zastosowanie jak określono w normie ISO 22442-1, gdy wymaga tego proces zarządzania ryzykiem,.
UWAGA 1 Selektywne pozyskiwanie jest uważane za szczególnie istotne dla zarządzania ryzykiem pasażowalnych encefalopatii gąbczastych (TSE).
Producenci powinni zapoznać się ISO 22442-3, aby uzyskać informacje na temat walidacji eliminacji i/lub inaktywacji wirusów i czynników TSE.
Niniejsza część ISO 22442 nie obejmuje wykorzystania tkanek ludzkich w wyrobach medycznych.
Niniejsza część ISO 22442 nie określa systemu zarządzania jakością dla kontroli na wszystkich etapach produkcji wyrobów medycznych.
Nie jest wymaganiem niniejszej części ISO 22442, aby stosować pełny system zarządzania jakością w trakcie produkcji, ale ma ona określać wymagania dla niektórych elementów systemu zarządzania jakością. Zwraca się uwagę na normy dotyczące systemów zarządzania jakością, (patrz ISO 13485), które kontrolują wszystkie etapy produkcji lub regeneracji wyrobów medycznych. Elementy systemu zarządzania jakością, które są wymagane w niniejszej części ISO 22442, mogą stanowić część systemu zarządzania jakością zgodnego z ISO 13485.
UWAGA 2 Ogólną zasadą stosowania niniejszej Normy Międzynarodowej jest to, że wskazane jest, aby zwrócić należytą uwagę na wymagania i zalecenia zawarte we wszystkich trzech częściach normy.
