Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro -- Wymagania dotyczące ustalania spójności pomiarowej wartości wyznaczonych dla kalibratorów, materiałów do kontroli poprawności pomiaru oraz próbek pochodzących od ludzi
Zakres
W niniejszym dokumencie określono wymagania techniczne oraz dokumentację niezbędną do ustalania spójności pomiarowej wartości wyznaczonych dla kalibratorów, materiałów kontroli poprawności pomiaru oraz próbek pochodzących od ludzi oznaczanych jako wyroby medyczne do diagnostyki in vitro (IVD MD). Próbki pochodzące od ludzi to próbki, przewidziane do badania zgodnie z przeznaczeniem każdego wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro. Spójność pomiarowa wartości wielkości w próbkach pochodzących od ludzi rozszerza się do najwyższego, dostępnego elementu systemu odniesienia, najlepiej do referencyjnej procedury pomiarowej i certyfikowanych materiałów odniesienia. Wszystkie strony biorące udział w którymkolwiek z opisanych etapów hierarchii wzorcowania dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, podlegają opisanym wymaganiom. Strony te, to między innymi wytwórcy (wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro), twórcy referencyjnych procedur pomiarowych (patrz ISO 15193), wytwórcy materiałów odniesienia (patrz ISO 15194) oraz laboratoria referencyjne/wzorcujące (patrz ISO 15195), które wspierają hierarchię wzorcowania dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Niniejszy dokument ma zastosowanie do: a) wszystkich IVD MD, które dostarczają wyniki pomiarów w postaci liczbowej np. na skali proporcjonalnej (proporcja) i/lub skali różnicowej (przedział) oraz skalach liczbowych. b) IVD MD, w których wynik pomiaru jest przedstawiany jako wartość jakościowa ustalona na podstawie średniej z dwóch pomiarów (np. sygnału z badanej próbki i sygnału z materiału odniesienia o określonym stężeniu lub aktywności w punkcie odcięcia) lub na skali liczbowej dla określonych wartościach granicznych. Dotyczy także IVD MD, w których wyniki są podzielone na porządkowe kategorie na podstawie wcześniej ustalonych liczbowych przedziałów wielkości. c) Materiałów odniesienia przewidzianych jako materiały do kontroli poprawności pomiaru do weryfikacji lub oceny wzorcowania IVD MD, np. niektóre zamienne materiały odniesienia oraz niektóre materiały do zewnętrznej oceny jakości (EQA) (jeżeli tak wskazano w deklaracji dotyczącej przeznaczenia materiałów odniesienia). d) Określonych kalibratorów i materiałów do kontroli poprawności pomiaru o wyznaczonych wartościach przeznaczonych do stosowania z określonym IVD MD. e) Wyrobów medycznych IVD opisanych w podpunktach a) oraz b), które nie wymagają wykonania wzorcowania przez użytkownika końcowego (np. gdy wytwórca przeprowadza fabryczne wzorcowanie IVD MD). Niniejszy dokument nie ma zastosowania do: a) Kalibratorów i materiałów do kontroli poprawności pomiaru dla wyrobów medycznych IVD, o których z powodu ich formuły wiadomo, że nie zawierają żadnej ilości menzurandu, b) Materiałów kontrolnych stosowanych tylko do wewnętrznej kontroli jakości w laboratoriach medycznych do oceny nieprecyzji wyrobu medycznego IVD, a także jego powtarzalności lub odtwarzalności i/lub oceny zmian wyników pochodzących z IVD MD w porównaniu z wcześniej ustalonymi warunkami wzorcowania, c) Materiałów kontrolnych stosowanych tylko do wewnętrznej kontroli jakości w laboratoriach medycznych, a które są dostarczane z przedziałami o proponowanych wartościach akceptowalnych, które nie są spójne pomiarowo ze składnikami systemu o wyższej referencyjności, d) Właściwości określanych na skali nominalnej i skali porządkowej, gdy nie odnoszą się do wielkości
