PN-EN 61010-2-101:2017-03 - wersja angielska

Obowiązują postanowienia Części 1 z niżej podanymi wyjątkami. Niniejsza część IEC 61010 dotyczy urządzeń medycznych przeznaczonych do diagnozy in vitro (IVD), łącznie z autotestowaniem w zakresie medycznym. Urządzenie medyczne (IVD) stosowane samodzielnie lub będące częścią zestawu jest przeznaczone przez producenta do badania próbek in vitro, łącznie z krwią i wycinkami tkanek, pobranych z ludzkiego ciała, wyłącznie lub głównie w celu uzyskania informacji dotyczących:
• stanu fizjologicznego lub patologicznego; lub
• wad wrodzonych;
• określenia zagrożenia i zgodności z potencjalnym odbiorcą;
• monitorowania działania środków terapeutycznych.
Autotestowanie urządzenia w zakresie medycznym (IVD) jest przeznaczone przez producenta do użytku w warunkach domowych przez osoby bez fachowego przygotowania.