PN-EN ISO 16140-4:2021-01 - wersja angielska

W niniejszym dokumencie określono ogólne zasady i protokoły techniczne do walidacji metody stosowanej w jednym laboratorium prowadzącym badania mikrobiologiczne łańcucha żywnościowego. Protokoły w tym dokumencie potwierdzają tylko metodę w laboratorium przeprowadzającym badanie.
Niniejszy dokument ma zastosowanie do walidacji przez laboratorium prowadzące badanie:
— metodami stosowanymi w analizie (wykrywania lub oznaczania) mikroorganizmów w:
— produktach przeznaczonych do spożycia przez ludzi;
— produktach przeznaczonych do żywienia zwierząt;
— próbkach pobranych ze środowiska produkcji żywności i pasz oraz ich obrocie;
— próbkach z etapu produkcji pierwotnej;
— metodach do potwierdzania lub typowania mikroorganizmów. Ta walidacja zastępuje tylko procedurę potwierdzania lub typowania w metodach wskazanych w załączniku G .
Niniejszy dokument ma zastosowanie w szczególności do bakterii i grzybów. Niektóre klauzule mogą mieć zastosowanie do innych (mikro)organizmów lub ich metabolitów ustalonych na podstawie konkretnego przypadku.
Walidacja w pojedynczym laboratorium jest wymagana jeśli międzylaboratoryjna walidacja według ISO 16140-2 nie jest odpowiednia, np. dla metod własnych.
Możliwe zastosowania są następujące:
— walidacja metod własnych;
— badania rozszerzenia zakresu metody w procesie walidacji metody referencyjnej zgodnie z ISO 17468;
— rozszerzenie zakresu metody zwalidowanej zgodnie z normą ISO 16140-2, np. rozszerzenia kategorii produktów lub zmiany wielkości próbki
— modyfikacji istniejących metod.
Walidacja stosowanej w jednym laboratorium jest drugim etapem w standaryzacji metody referencyjnej zgodnie z ISO 17468. Może być zastosowana tylko w odniesieniu do metod, które są w pełni wyspecyfikowane w odniesieniu do wszystkich związanych parametrów (włączając tolerancję temperatur i specyfikację dla pożywek) i które zostały zoptymalizowane.