PN-EN ISO 16140-5:2021-01 - wersja angielska
Bez VAT:
184,60 PLN
Z VAT:
227,06 PLN
Mikrobiologia łańcucha żywnościowego -- Walidacja metody -- Część 5: Protokół czynnikowej międzylaboratoryjnej walidacji metod niezastrzeżonych
Zakres
W niniejszym dokumencie określono ogólne zasady i protokół techniczny (bazujący na ortogonalnych, badaniach czynnikowych) walidacji niezastrzeżonych metod mikrobiologicznych łańcucha żywnościowego.
Niniejsza norma ma zastosowanie do walidacji metod analitycznych używanych do analiz (wykrywanie i/lub oznaczanie) drobnoustrojów w:
— produktach przeznaczonych do spożycia przez ludzi,
— produktach przeznaczonych do żywienia zwierząt,
— próbkach pobranych ze środowiska produkcji, obrotu żywności i pasz, oraz
— próbkach z etapu produkcji pierwotnej.
Niniejszy dokument ma zastosowanie w szczególności dla bakterii i grzybów. Niektóre klauzule mogą być stosowane do innych (mikro) organizmów lub ich metabolitów ustalonych na postawie konkretnego przypadku.
Niniejszy dokument określa protokół walidacji w odniesieniu do jakościowych jak i ilościowych metod referencyjnych. Niniejsza norma zawiera również protokół do walidacji ilościowych metod bez referencyjnej metody odniesienia. Zgodnie z niniejszą normą metody jakościowe nie mogą być walidowane bez referencyjnej metody odniesienia.
UWAGA ISO 16140-2 określa ogólne zasady i protokół techniczny do walidacji metod alternatywnych, głównie niezastrzeżonych w odniesieniu do metody referencyjnej.
Niniejszy dokument ma zastosowanie jedynie do walidacji metod, które są w pełni określone w odniesieniu do wszystkich istotnych parametrów (włączając tolerancje temperatur i specyfikacje dla pożywek) i które zostały już zoptymalizowane.
Metody, które zostały zwalidowane zgodnie z niniejszą normą, mogą być stosowane przez specjalistyczne laboratoria badawcze.
