PN-EN ISO 16140-6:2020-05 - wersja angielska

Niniejszy dokument określa ogólną zasadę i protokół techniczny do walidacji alternatywnych metod potwierdzających w mikrobiologii łańcucha żywnościowego. Niniejszy dokument porównuje wyniki potwierdzającej metody alternatywnej z procedurą potwierdzającą metody referencyjnej lub, w razie potrzeby, potwierdzającą metodą referencyjną (np. sekwencjonowanie całego genomu).
Niniejszy dokument ma zastosowanie do walidacji potwierdzających metod alternatywnych stosowanych w analizie (wykrywaniu lub oznaczaniu) mikroorganizmów izolowanych z:
— produktów przeznaczonych do spożycia przez ludzi,
— produktów przeznaczonych do żywienia zwierząt,
— próbek pobranych ze środowiska produkcji żywności i pasz, oraz obrotu;
— próbek z etapu produkcji pierwotnej.
Zwalidowane alternatywne metody potwierdzające mogą być użyte do zastąpienia (częściowo lub całkowicie) procedury potwierdzającej opisanej w :
— metodzie referencyjnej,
— metodzie alternatywnej zwalidowanej zgodnie z ISO 16140-2, o ile stosowana jest jedna z pożywek agarowych selektywnych określona w badaniu walidacyjnym alternatywnej metody potwierdzającej.

Niniejszy dokument ma również zastosowanie do walidacji alternatywnych metod typowania, gdzie metodą referencyjną może być np. metoda serologiczna (np. serotypowanie Salmonella) lub metoda molekularna (np. typowanie Shiga-toksycznych E. coli).
Niniejszy dokument dotyczy w szczególności bakterii i grzybów. Niektóre klauzule mogą mieć zastosowanie do innych (mikro) organizmów, które należy określić indywidualnie dla konkretnego przypadku.
Badania walidacyjne zgodnie z tym dokumentem mają być przede wszystkim wykonywane przez organizacje lub laboratoria eksperckie zaangażowane w walidację metod, ale mogą być również wykorzystywane przez pojedyncze laboratorium, zwłaszcza podczas przeprowadzania walidacji wewnętrznej w określonych warunkach (patrz ISO 16140-4).