PN-EN ISO 11607-1:2011 - wersja polska

W niniejszej części ISO 11607 określono wymagania i metody badania materiałów, wstępnie uformowanych systemów bariery sterylnej, systemów bariery sterylnej i systemów opakowaniowych, które są przeznaczone do utrzymania sterylności finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych aż do chwili ich użycia. Niniejsza część ISO 11607 jest odpowiednia dla przemysłu, zakładów opieki zdrowotnej i tam, gdzie wyroby medyczne są umieszczane w systemach bariery sterylnej oraz sterylizowane. W niniejszej części ISO 11607 nie uwzględniono wszystkich wymagań dotyczących systemów bariery sterylnej i systemów opakowaniowych dla wyrobów medycznych, które są wytwarzane aseptycznie. Dla połączeń lek/wyrób mogą być konieczne dodatkowe wymagania. W niniejszej części ISO 11607 nie opisano systemu zapewnienia jakości do kontroli wszystkich etapów wytwarzania