Zakres
W niniejszym dokumencie określono proces i wymagania dotyczące oceny ryzyka toksykologicznego składników wyrobów medycznych. Określono również metody i kryteria stosowane do oceny, czy narażenie na dany składnik nie powoduje odczuwalnej szkody. Ocena ryzyka toksykologicznego może być częścią oceny biologicznej produktu końcowego, jak opisano w ISO 10993-1.
Procedura opisana w niniejszym dokumencie ma zastosowanie do informacji o charakterystyce chemicznej uzyskanych zgodnie z ISO 10993-18. Jeżeli wymagana jest ocena ryzyka toksykologicznego informacji o składzie lub danych chemii analitycznej (np. danych dotyczących ekstrakcji lub wypłukiwania) w celu określenia, czy ryzyko toksykologiczne związane ze składnikami jest nieistotne lub dopuszczalne.
Procedura opisana w niniejszym dokumencie nie ma zastosowania do okoliczności, w których ryzyko toksykologiczne zostało oszacowane za pomocą innych środków, takich jak:
- składniki, inne niż kohorta chemikaliów budzących obawy lub wyłączonych substancji chemicznych, które są obecne w wyrobie medycznym lub wydobyte z niego w ilości reprezentatywnej dla narażenia pacjenta poniżej odpowiedniego, opartego na toksykologii progu raportowania (stosowne wymagania, patrz ISO 10993-18:2020, Załącznik E i ISO/TS 21726);
- nowy lub zmodyfikowany wyrób medyczny, dla którego ustalono równoważność chemiczną lub biologiczną z istniejącym wyrobem medycznym biokompatybilnym lub o ugruntowanej pozycji klinicznej (odpowiednie wymagania, patrz ISO 10993-18:2020, Załącznik C).
Procedura opisana w niniejszym dokumencie nie ma również zastosowania do:
- składników wyrobów medycznych, które nie mają kontaktu z ciałem (np. diagnostyka in vitro);
- zagrożeń biologicznych związanych z fizycznymi interakcjami wyrobu medycznego z ciałem (tj.
zastosowanie sił mechanicznych, energii lub morfologii powierzchni itp.), pod warunkiem że narażenie chemiczne nie ulega zmianie;
- aktywnych składników farmaceutycznych produktów łączonych typu wyrób-lek lub składników biologicznych produktów łączonych typu wyrób-biolog, ponieważ mogą mieć zastosowanie dodatkowe względy regulacyjne;
- narażenia na określony składnik pochodzący ze źródeł innych niż wyrób, takich jak żywność, woda lub powietrze.
