Zakres
Niniejsza część IEC 61223 odnosi się do SKANERÓW CT, które są zgodne z IEC 60601-2-44:2009, IEC 60601-2-44:2009/A1:2012 i IEC 60601-2-44:2009/A2:2016.
Norma IEC 60601-2-44 i ten dokument
• definiują podstawowe parametry, które opisują funkcjonowanie SKANERÓW CT w odniesieniu do jakości obrazu, WYDAJNOŚCI LAMPY RENTGENOWSKIEJ i pozycjonowania PACJENTA,
• definiują metody badania podstawowych parametrów, oraz
• umożliwiają ocenę zgodności z tolerancjami parametrów WYSZCZEGÓLNIONYCH w DOKUMENTACJI TOWARZYSZĄCEJ.
Metody podane w IEC 60601-2-44 i w tym dokumencie polegają na nieinwazyjnych pomiarach, przy użyciu odpowiedniego urządzenia testującego, wykonanych w trakcie lub po instalacji. Podpisane sprawozdanie obejmujące etapy procedury instalacji mogą zostać użyte jako część raportu z BADAŃ ODBIORCZYCH.
Niniejszy dokument odnosi się do BADAŃ ODBIORCZYCH i BADAŃ STAŁOŚCI SKANERA CT. Celem BADAŃ ODBIORCZYCH jest weryfikacja zgodności instalacji albo GŁÓWNYCH DZIAŁAŃ NAPRAWCZYCH ze specyfikacją parametrów wpływających na jakość obrazu, WYDAJNOŚĆ LAMPY RENTGENOWSKIEJ i pozycjonowanie PACJENTA. BADANIA STAŁOŚCI są wykonane w celu upewnienia się, że wydajność funkcjonalna URZĄDZENIA spełnia USTALONE KRYTERIA, oraz w celu umożliwienia wczesnego rozpoznania zmian właściwości elementów URZĄDZENIA oraz zweryfikowania zgodności ze specyfikacją parametrów wpływających na jakość obrazu, WYDAJNOŚĆ LAMPY RENTGENOWSKIEJ i pozycjonowanie PACJENTA.
Niniejszy dokument zawiera również wymagania związane z BADANIAMI ODBIORCZYMI i BADANIAMI STAŁOŚCI DOKUMENTACJI TOWARZYSZĄCEJ, SKANERA CT.
Ten dokument nie ma zastosowania do
• aspektów bezpieczeństwa mechanicznego i elektrycznego, oraz
• aspektów działania mechanicznego, elektrycznego i oprogramowania, chyba, że są one niezbędne do wykonywania BADAŃ ODBIORCZYCH i BADAŃ STAŁOŚCI i bezpośrednio wpływają na jakość obrazu, WYDAJNOŚĆ LAMPY RENTGENOWSKIEJ i pozycjonowanie PACJENTA.
