PN-EN IEC 60601-2-43:2023-09 - wersja angielska
Bez VAT:
231,00 PLN
Z VAT:
284,13 PLN
Medyczne urządzenia elektryczne -- Część 2-43: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego zestawów rentgenowskich stosowanych w procedurach interwencyjnych
Zakres
Niniejszy dokument ma zastosowanie do bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego zarówno mocowanych na stałe, jak i ruchomych zestawów rentgenowskich zadeklarowanych przez wytwórcę jako odpowiednie do radioskopowych procedur interwencyjnych, zwanych dalej interwencyjnymi zestawami rentgenowskimi.
Zakres normy nie obejmuje w szczególności:
– urządzeń do radioterapii;
– urządzeń do tomografii komputerowej;
– wyposażenia przeznaczonego do wprowadzania do wnętrza ciała pacjenta;
– mammograficznych zestawów rentgenowskich;
– stomatologicznych zestawów rentgenowskich.
UWAGA 1 W Załączniku AA podane zostały przykłady radioskopowych procedur interwencyjnych, dla których zalecane jest stosowanie interwencyjnych zestawów rentgenowskich zgodnych z niniejszym dokumentem.
UWAGA 2 W niniejszym dokumencie nie zostały uwzględnione szczegółowe wymagania dotyczące urządzeń do nawigacji magnetycznej oraz zastosowania interwencyjnych zestawów rentgenowskich w środowisku sali operacyjnej; dlatego nie opracowano szczegółowych wymagań dla tych urządzeń lub zastosowań. W każdym przypadku takie urządzenia i zastosowania podlegają wymaganiom zawartym w rozdziale ogólnym.
UWAGA 3 Jeżeli interwencyjne zestawy rentgenowskie są używane w trybie TK wiązki stożkowej, wówczas są objęte niniejszym dokumentem, a nie normą IEC 60601-2-44. W niniejszym dokumencie nie określono żadnych dodatkowych wymagań dotyczących działania w trybie TK wiązki stożkowej.
Interwencyjne zestawy rentgenowskie, które są zadeklarowane przez wytwórcę jako odpowiednie do interwencyjnych procedur radioskopowych i nie zawierają podpory pacjenta jako części systemu, są wyłączone z postanowień dotyczących podpory pacjenta zawartych w niniejszym dokumencie.
Jeśli rozdział lub podrozdział jest szczególnie przeznaczony do zastosowania tylko do interwencyjnych zestawów rentgenowskich lub tylko do systemów ME powinno być to wskazane w tytule i zawartości tego rozdziału lub podrozdziału. W innym przypadku, odpowiednio, rozdział lub podrozdział ma zastosowanie zarówno do interwencyjnych zestawów rentgenowskich jak i systemów ME.
Norma IEC 60601-2-54 ma zastosowanie tylko w odniesieniu do cytowanych podrozdziałów; nie mają tu zastosowania niecytowane podrozdziały normy IEC 60601-2-54.
