PN-EN ISO 18113-3:2024-12 - wersja angielska

W niniejszym dokumencie określono wymagania dotyczące informacji dostarczanych przez wytwórcę przyrządów do diagnostyki in vitro (IVD) przeznaczonych do profesjonalnego stosowania.
Niniejszy dokument ma również zastosowanie do aparatury i wyposażenia przeznaczonego do stosowania z przyrządami do diagnostyki in vitro do profesjonalnego stosowania.
Niniejszy dokument może mieć również zastosowanie w odniesieniu do akcesoriów.
Niniejszy dokument nie ma zastosowania do:
a) instrukcji dotyczących serwisowania lub naprawy przyrządów;
b) odczynników do IVD, w tym kalibratorów i materiałów kontrolnych stosowanych do kontroli odczynnika;
c) przyrządów do IVD do samodzielnego stosowania.