PN-EN ISO 11608-5:2023-09 - wersja angielska
Bez VAT:
164,10 PLN
Z VAT:
201,84 PLN
Igłowe systemy iniekcyjne do użytku medycznego -- Wymagania i metody badań -- Część 5: Funkcje automatyczne
Zakres
W niniejszym dokumencie określono wymagania i metody badań dotyczące funkcji automatycznych w igłowych systemach wtryskowych opartych na igle z funkcjami automatycznymi (NIS-AUTO).
Podano ogólne wymagania dotyczące wszystkich funkcji automatycznych. Ponadto podano wymagania szczegółowe dla następujących funkcji automatycznych:
a) przygotowanie produktu leczniczego (np. rekonstrukcja);
b) przygotowanie igły;
c) odpowietrzenie igły;
d) wstępne napełnienie;
e) ustalenie dawki;
f) wprowadzenie igły;
g) kontrola głębokości wstrzyknięcia;
h) wstrzyknięcie produktu leczniczego;
i) rejestracja funkcji wyrobu;
UWAGA Niniejszym dokumentem nie objęto komunikacji zdalnej z NIS-AUTO (dotyczy przewodowej i
bezprzewodowej komunikacji z funkcjami automatycznymi NIS- AUTO).
j) wyłączenie funkcji NIS-AUTO;
k) wycofanie igły;
l) ukrycie igły;
m) usunięcie igły.
Wszystkie odniesienia do "funkcji" w tym dokumencie są z definicji rozumiane jako funkcje automatyczne (patrz 3.2). Niniejszy dokument nie dotyczy funkcji, które są wykonywane ręcznie przez użytkownika.
