PN-EN ISO 11608-4:2022-11 - wersja angielska
Bez VAT:
250,40 PLN
Z VAT:
307,99 PLN
Igłowe systemy iniekcyjne do użytku medycznego -- Wymagania i metody badań -- Część 4: Igłowe systemy iniekcyjne zawierające układy elektroniczne
Zakres
W niniejszym dokumencie określono wymagania i metody badań dotyczące systemów iniekcyjnych opartych na igłach (NIS) zawierających elektronikę z oprogramowaniem lub bez (NIS-E).
System iniekcyjny z igłą zawierający elektronikę może być jednorazowego lub wielokrotnego użytku i może działać z połączeniami elektrycznymi/przewodzącymi z innymi urządzeniami lub bez nich. System jest przeznaczony do podawania leków pacjentowi w drodze samodzielnego podawania lub podawania przez inny podmiot (np. opiekuna lub pracownika służby zdrowia).
Niniejszy dokument dotyczy akcesoriów elektronicznych, które mają być fizycznie podłączone do urządzenia NIS lub NIS-E zgodnie z przeznaczeniem NIS/NIS-E.
Niniejszy dokument dotyczy również akcesoriów elektronicznych, które mają być połączone elektrycznie/przewodząco z urządzeniem NIS lub NIS-E zgodnie z przeznaczeniem NIS/NIS-E.
Niniejszy dokument nie określa wymagań dotyczących oprogramowania w programowalnych urządzeniach NIS-E.
UWAGA IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020, Klauzula 14 dotyczy procesów cyklu życia oprogramowania.
W niniejszym dokumencie nie określono wymagań dotyczących bezpieczeństwa cybernetycznego.
