Zakres
W niniejszym dokumencie określono wymagania i metody badań dla systemów iniekcyjnych opartych na igłach (NIS) do stosowania u pojedynczego pacjenta, przeznaczonych do podawania dyskretnych objętości (bolus) produktu leczniczego, które mogą być podawane przez igły lub miękkie kaniule do podawania śródskórnego, podskórnego i/lub domięśniowego, zawierających pojemniki napełniane fabrycznie lub przez użytkownika, wymienne lub niewymienne.
Niniejszy dokument ma zastosowanie w przypadkach, gdy NIS zawiera ampułko-strzykawkę. Jednakże niniejszy dokument nie obejmuje samodzielnych ampułko-strzykawek zdefiniowanych w normie ISO 11040-8 (patrz wyłączenia poniżej).
Należy zauważyć, że inne funkcje i właściwości ampułko-strzykawki, takie jak dokładność dawki, podlegają wymaganiom (dostarczana objętość) normy ISO 11040-8, a nie niniejszego dokumentu, chyba że dodana substancja ma wpływ na funkcję podawania (np. mechanizm, który ma na celu ograniczenie lub zatrzymanie ruchu tłoka, co ograniczyłoby dostarczaną dawkę). W takim przypadku system jest całkowicie objęty niniejszym dokumentem i obowiązującymi wymaganiami serii ISO 11608.
Z zakresu wyłączone są:
- samodzielne ampułko-strzykawki zdefiniowane w normie ISO 11040-8 (z zaznaczonymi wyjątkami powyżej);
- NIS, które zapewniają ciągłe podawanie i wymagają szybkości podawania określonej klinicznie na etykiecie produktu leczniczego lub określonej przez lekarza na podstawie znaczenia klinicznego (tj. skuteczności leku), jak w przypadku pomp insulinowych lub tradycyjnych pomp infuzyjnych (np. IEC 60601-2-24, ISO 28620) związanych z ciągłym podawaniem produktów leczniczych (np. insuliny);
- NIS z pojemnikami, które mogą być wielokrotnie napełniane;
- wymagania dotyczące metod lub sprzętu związanego z napełnianiem pojemników przez użytkownika, chyba że są to dedykowane akcesoria (komponent niezbędny dla podstawowej funkcji, niezależnie od tego, czy znajduje się w oryginalnym zestawie, czy nie);
- NIS przeznaczone do użytku stomatologicznego;
- NIS przeznaczone do różnych dróg podawania (np. dożylne, śródkostne, wewnątrzgałkowe).
UWAGA Te produkty, które są wyłączone, mogą korzystać z elementów zawartych w niniejszym dokumencie, ale mogą nie spełniać w pełni podstawowych wymogów bezpieczeństwa i skuteczności takich produktów.
