PN-EN ISO 11608-2:2022-11 - wersja angielska

W niniejszym dokumencie określono wymagania i metody badań dla sterylnych igieł jednorazowego użytku, o podwójnej końcówce, przeznaczonych do stosowania w niektórych systemach iniekcyjnych opartych na igłach (NIS), w których stosuje się niezintegrowaną igłę o podwójnej końcówce, zgodnie z normą ISO 11608-1.
Niniejszy dokument nie ma zastosowania do:
- igieł do użytku stomatologicznego;
- wstępnie zamocowanych igieł do strzykawek;
- igieł hipodermicznych;
- igieł przeznaczonych do różnych dróg podawania (np. dożylnych, śródkostnych, wewnątrzgałkowych);
- materiałów, które tworzą powierzchnie kontaktu produktu leczniczego z zamknięciem podstawowego zbiornika.
Jednakże, chociaż niniejszy dokument nie jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania do tych produktów z igłami, zawiera on wymagania i metody badań, które mogą być użyte do pomocy w ich projektowaniu i ocenie.
UWAGA Igły dostarczane przez producenta zintegrowane ze ścieżką płynu lub zbiornikiem są opisane w ISO 11608-3, a igły podskórne dostarczane oddzielnie są opisane w ISO 7864.