PN-EN ISO 11137-2:2015-08 - wersja angielska
Bez VAT:
266,40 PLN
Z VAT:
327,67 PLN
Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia -- Promieniowanie jonizujące -- Część 2: Wyznaczanie dawki sterylizacyjnej
Zakres
W niniejszej części ISO 11137 określono metody wyznaczania dawki minimalnej niezbędnej do osiągnięcia określonego wymagania sterylności i metod do udowodnienia skuteczności stosowania 25 kGy lub 15 kGy jako dawki sterylizacyjnej w celu uzyskania poziomu zapewnienia sterylności SAL 10-6. W niniejszej części ISO 11137 określono również metody audytowania dawki sterylizacyjnej stosowane do wykazania jej ciągłej skuteczności.
W niniejszej części ISO 11137 definiuje się rodziny produktów podczas wyznaczania dawki sterylizacyjnej i przeprowadzania audytu dawki sterylizacyjnej.