PN-EN IEC 80601-2-71:2018-08 - wersja angielska

Niniejsza Norma Międzynarodowa ma zastosowanie do BEZPIECZEŃSTWA PODSTAWOWEGO ORAZ FUNKCJONOWANIA ZASADNICZEGO URZĄDZEŃ FUNKCJONALNYCH NIRS zgodnie z ich przeznaczeniem, lub jako część SYSTEMU ME w celu otrzymywania danych wyjściowych z URZĄDZEŃ FUNKCJONALNYCH NIRS służących do dodatkowych celów diagnostycznych, a zwanych dalej URZADZENIAMI ME.
Do zakresu niniejszej normy szczegółowej nie zostały włączone:
a) część URZĄDZENIA ME, która mierzy nasycenie tlenem hemoglobiny w mikronaczyniach (naczyniach włoskowatych, tętniczkach i żyłkach);
b) sprzęt NIRS do oksymetrii tkankowej, który nie są przeznaczony do otrzymywania danych wyjściowych z URZĄDZEŃ FUNKCJONALNYCH NIRS.
c) pulsoksymetry, które nie są przeznaczone do otrzymywania danych wyjściowych jak z URZADZEŃ FUNKCJONALNYCH NIRS. Wymagania dotyczące pulsoksymetrów znajdują się w ISO 80601-2-61.
d) sprzęt domeny częstotliwości i domeny czasu dla funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni, który może wymagać różnych procedur badań niż tu zdefiniowane..
e) URZĄDZENIE FUNKCJONALNE NIRS, które mierzy zmiany w koncentracji chromoforów innych niż oxy - i deoxyhemoglobina, które mogą wymagać różnych procedur badań niż tu zdefiniowane.