PN-EN IEC 60601-2-16:2019-06 - wersja angielska

Niniejsza część IEC 60601 dotyczy BEZPIECZEŃSTWA ODSTAWOWEGO oraz FUNKCJONOWANIA ZASADNICZEGO URZĄDZEŃ DO HEMODIALIZY, HEMODIAFILTRACJI, HEMOFILTRACJI, zwanych dalej URZĄDZENIAMI DO HEMODIALIZY.
Niniejszy dokument nie bierze pod uwagę specyficznych szczegółów bezpieczeństwa systemu kontroli PŁYNU DO DIALIZY w URZĄDZENIACH DO HEMODIALIZY stosujących regenerację PŁYNU DO DIALIZY lub SYSTEMÓW CENTRALNEGO DOSTARCZANIA PŁYNU DO DIALIZY.
W dokumencie jednakże bierze się pod uwagę specyficzne wymagania bezpieczeństwa URZĄDZEŃ DO HEMODIALIZY dotyczące bezpieczeństwa elektrycznego i bezpieczeństwa PACJENTA.
Niniejszy dokument zawiera minimalne wymagania bezpieczeństwa dotyczące URZĄDZEŃ DO HEMODIALIZY. Urządzenia te przeznaczone są do stosowania zarówno przez personel medyczny, jak i do stosowania przez PACJENTA lub inny przeszkolony personel pod nadzorem medycznym.
Niniejszy dokument obejmuje wszystkie URZĄDZENIA ME przeznaczone do wykonania HEMODIALIZY, HEMOFILTRACJI, HEMODIAFILTRACJI w celu leczenia PACJENTA, niezależnie od trwania leczenia i miejsca.
Jeżeli ma to zastosowanie, ten dokument odnosi się do odpowiednich części URZĄDZEŃ ME przeznaczonych do innych zabiegów pozaustrojowego oczyszczania krwi.
Wymagania szczegółowe w niniejszym dokumencie nie mają zastosowania do:
– OBWODÓW POZAUSTROJOWYCH (patrz ISO 8637-2);
– DIALIZATORÓW (patrz ISO 8637-1);
– KONCENTRATÓW PŁYNU DIALIZACYJNEGO (patrz ISO 23500-4;
– systemów dostarczania WODY DIALIZACYJNEJ (patrz ISO 23500-2);
– SYSTEMÓW CENTRALNEGO DOSTARCZANIA KONCENTRATÓW PŁYNÓW DIALIZACYJNYCH (patrz ISO 23500-4), opisanych jako systemy mieszania masy koncentratu w urządzeniu do dializy;
– urządzeń wykorzystywanych do wykonywania DIALIZY OTRZEWNOWEJ (patrz IEC 60601-2-39).