Zakres
Niniejsza norma dotyczy BEZPIECZEŃSTWA PODSTAWOWEGO oraz FUNKCJONOWANIA ZASADNICZEGO URZĄDZEŃ DO HEMODIALIZY, HEMODIAFILTRACJI, HEMOFILTRACJI, zwanych dalej URZĄDZENIAMI DO HEMODIALIZY. Niniejsza norma nie bierze pod uwagę systemu kontroli PŁYNU DO DIALIZY w URZĄDZENIACH DO HEMODIALIZY stosujących regenerację PŁYNU DO DIALIZY i CENTRALNYCH SYSTEMÓW PRZENOSZENIA.
Należy wziąć pod uwagę, specyficzne wymagania dotyczące bezpieczeństwa URZĄDZEŃ DO HEMODIALIZY takie jak bezpieczeństwo elektryczne i bezpieczeństwo PACJENTA. Niniejsza Norma Międzynarodowa zawiera minimalne wymagania bezpieczeństwa dla URZĄDZEŃ DO HEMODIALIZY. Urządzenia te przeznaczone są do stosowania przez personel medyczny do użytku przez pacjenta czy inny przeszkolony personel pod nadzorem medycznym. Niniejsza Norma Międzynarodowa obejmuje wszystkie URZĄDZENIA ME przeznaczone do dostarczania HEMODIALIZY, HEMOFILTRACJI, HEMODIAFILTRACJI do leczenia PACJENTA cierpiącego na niewydolność nerek.
Wymagania szczegółowe w niniejszej normie nie mają zastosowania do:
-OBWODÓW POZAUSTROJOWYCH;
- DIALIZATORÓW;
- KONCENTRATÓW PŁYNU DO DIALIZY;
- urządzeń do uzdatniania wody;
- Urządzeń wykorzystywanych do wykonywania DIALIZY OTRZEWNOWEJ (IEC 60601-2-39 patrz).
Jeśli rozdział lub podrozdział jest w szczególności przeznaczony do zastosowania jedynie do URZĄDZEŃ ME lub tylko do SYSTEMÓW ME, tytuł lub zawartość rozdziału lub podrozdziału będą o tym mówiły. W innym przypadku, rozdział i podrozdział mają zastosowanie zarówno do URZĄDZEŃ ME jak i SYSTEMÓW ME.
ZAGROŻENIA wynikające z zamierzonej fizjologicznej funkcji URZĄDZEŃ ME lub SYSTEMÓW ME w zakresie tej normy nie są objęte szczególnymi wymaganiami niniejszej normy z wyjątkiem 7.2.13 i 8.4.1 w IEC 60601-1.
UWAGA Patrz również 4.2 IEC 60601-1:2005.
