PN-EN IEC 80601-2-71:2025-12 - wersja angielska
Bez VAT:
312,30 PLN
Z VAT:
384,13 PLN
Medyczne urządzenia elektryczne -- Część 2-71: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego urządzeń funkcjonalnych opartych na spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS)
Zakres
Niniejsza część IEC 80601 dotyczy bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego urządzeń funkcjonalnych NIRS, jak zdefiniowano w 201.3.205, zgodnie z ich przeznaczeniem, lub jako część systemu ME, zwanych dalej urządzeniem ME.
Zagrożenia nieodłącznie związane z zamierzoną funkcją fizjologiczną urządzeń ME lub systemów ME w zakresie niniejszego dokumentu nie są objęte szczegółowymi wymaganiami niniejszego dokumentu, z wyjątkiem wymagań podanych w IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 i IEC 60601-1:2005/AMD2:2020, 7.2.13 i 8.4.1.
UWAGA Dodatkowe informacje można znaleźć w IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 oraz IEC 60601-1:2005/AMD2:2020, 4.2.
Niniejszy dokument nie ma zastosowania do:
– urządzenia do pomiaru nasycenia tlenem hemoglobiny w mikronaczyniach (naczyniach włoskowatych, tętniczkach i żyłkach); tj. oksymetrii tkankowej;
– urządzenia do badań w domenie częstotliwości i domenie czasu w funkcjonalnej spektroskopii bliskiej podczerwieni;
– urządzenia do pomiaru zmiany stężenia chromoforów innych niż oxy - i deoxyhemoglobina;
– urządzenia do pomiaru zmiany stężenia oksy- i deoksy-hemoglobiny w tkankach innych niż mózg.
W niniejszym dokumencie nie określono wymagań dotyczących:
– pulsoksymetrów mózgowych, które podano w ISO 80601-2-85; oraz
– pulsoksymetrów, które podano w ISO 80601-2-61.
