PN-EN 13795+A1:2013-06 - wersja angielska
Bez VAT:
117,30 PLN
Z VAT:
144,28 PLN
Obłożenia chirurgiczne, fartuchy chirurgiczne i odzież dla bloków operacyjnych, stosowane jako wyroby medyczne dla pacjentów, personelu medycznego i wyposażenia -- Wymagania ogólne dotyczące wytwórców, przetwórców i wyrobów, metod badań, wymagań użytkowych i poziomów wymagań
Zakres
W niniejszej Normie Europejskiej określono informacje, które - oprócz zazwyczaj stosowanego oznakowania wyrobów medycznych (patrz EN 980 i EN 1041) - należy dostarczyć użytkownikom i weryfikującej stronie trzeciej, a które odnoszą się do wymagań dotyczących wytwarzania i przetwarzania. W niniejszej Normie Europejskiej podano informacje dotyczące właściwości fartuchów chirurgicznych, obłożeń chirurgicznych i odzieży dla bloków operacyjnych, do jednorazowego i do wielokrotnego użytku, stosowanych jako wyroby medyczne dla pacjentów, personelu medycznego i wyposażenia w celu zapobieżenia przenoszeniu czynników infekcyjnych między pacjentami i personelem medycznym podczas operacji chirurgicznych i innych zabiegów inwazyjnych. W niniejszej Normie Europejskiej określono metody badań do oceny ustalonych właściwości obłożeń chirurgicznych, fartuchów i odzieży dla bloków operacyjnych oraz podano wymagania użytkowe dla tych wyrobów. W EN 13795 nie określono wymagań dotyczących palności wyrobów. Odpowiednie metody badań palności i odporności na przenikanie promieniowania laserowego, wraz z odpowiednim systemem klasyfikacji, podano w EN ISO 11810-1 i EN ISO 11810-2. Dodatkowe wymagania zasadnicze, które mają zastosowanie do odzieży chirurgicznej i obłożeń, są podane w innych Normach Europejskich.