PN-EN 13795-1:2019-05 - wersja angielska

W niniejszym dokumencie określono informacje, które należy dostarczyć użytkownikom i weryfikującej stronie trzeciej, oprócz zazwyczaj stosowanego oznakowania [etykietowania] wyrobów medycznych (patrz EN 1041 i EN ISO 15223-1), i które odnoszą się do wymagań dotyczących wytwarzania i przetwarzania. W niniejszym dokumencie podano informacje dotyczące właściwości fartuchów chirurgicznych oraz obłożeń chirurgicznych jednorazowego i wielorazowego użytku stosowanych jako wyroby medyczne dla pacjentów, personelu medycznego i wyposażenia w celu zapobiegania przenoszeniu czynników infekcyjnych między personelem medycznym i pacjentami podczas procedur chirurgicznych i innych procedur inwazyjnych. W niniejszym dokumencie określono metody badań w celu oceny zidentyfikowanych właściwości obłożeń chirurgicznych i fartuchów chirurgicznych oraz ustalono wymagania użytkowe dla tych wyrobów.
Niniejszy dokument nie obejmuje wymagań dotyczących odporności wyrobów na przenikanie promieniowania laserowego. Odpowiednie metody badań dotyczące odporności na przenikanie promieniowania laserowego, wraz z odpowiednim systemem klasyfikacji, podane są w EN ISO 11810.
Niniejszy dokument nie obejmuje wymagań dotyczących obłożeń chirurgicznych lub folii chirurgicznych do nacinania.
Niniejszy dokument nie obejmuje wymagań dotyczących obróbki przeciwbakteryjnej fartuchów chirurgicznych i obłożeń chirurgicznych. Obróbka przeciwbakteryjna może powodować ryzyko dla środowiska, takie jak odporność i zanieczyszczenie. Jednakże obłożenia chirurgiczne i fartuchy chirurgiczne poddane obróbce przeciwbakteryjnej mieszczą się w zakresie niniejszego dokumentu w odniesieniu do ich stosowania jako obłożeń chirurgicznych i fartuchów chirurgicznych.