Zakres
W niniejszej części ISO 81060 określono wymagania i metody badań klinicznych dla medycznego sprzętu elektrycznego używanego do nieciągłego automatycznego nieinwazyjnego określania ciśnienia tętniczego krwi z wykorzystaniem mankietu. Niniejsza część ISO 81060 odnosi się do wszystkich sfigmomanometrów, które wykrywają lub wyświetlają puls, przepływ lub dźwięk w celu oszacowania, wyświetlenia lub zapisania ciśnienia tętniczego krwi. Sfigmomanometry te nie muszą posiadać automatycznie nadmuchiwanego mankietu. Niniejsza część ISO 81060 obejmuje sfigmomanometry przeznaczone do użycia w całej populacji pacjentów (np. we wszystkich zakresach wiekowych i wagowych) oraz we wszystkich warunkach użytkowania (np. ambulatoryjne sprawdzanie ciśnienia tętniczego krwi, obciążeniowe sprawdzanie ciśnienia tętniczego krwi i samodzielne sprawdzanie ciśnienia tętniczego krwi w warunkach domowych, jak również w zastosowaniach w profesjonalnych ośrodkach zdrowia). PRZYKŁAD: Sfigmomanometr automatyczny według IEC 80601-2-30 podlegający badaniom klinicznym zgodnie z niniejszą częścią ISO 81060. W niniejszej części ISO 81060 określono dodatkowe wymagania dotyczące dokumentów towarzyszącym sfigmomanometrom, które przeszły badania kliniczne zgodne z niniejszą częścią ISO 81060. Niniejsza część ISO 81060 nie ma zastosowania do badań klinicznych nieautomatycznych sfigmomanometrów podanych w ISO 81060-1 ani do przyrządów do inwazyjnego obserwowania ciśnienia tętniczego krwi podanych w IEC 60601-2-34.