PN-EN ISO 80601-2-13:2022-12 - wersja angielska
Bez VAT:
281,40 PLN
Z VAT:
346,12 PLN
Medyczne urządzenia elektryczne -- Część 2-13: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego stanowiska anestezjologicznego
Zakres
Niniejszy dokument ma zastosowanie do wymagań szczegółowych dotyczących bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego stanowiska anestezjologicznego służącego do podawania znieczulenia metodą wziewną podczas stałej obecności profesjonalnego operatora.
W niniejszym dokumencie określono szczegółowe wymagania dla całego stanowiska anestezjologicznego oraz poszczególnych jego elementów, które stanowią samodzielne urządzenia, lecz mogą być wykorzystane w połączeniu z innymi odpowiednimi elementami do utworzenia stanowiska anestezjologicznego według podanej specyfikacji:
- układ dostarczania gazów anestetycznych;
- układ oddechowy;
- układ usuwania zużytych gazów anestetycznych (AGSS);
- parownik anestezjologiczny;
- aparat do znieczulenia;
- urządzenie monitorujące;
- system alarmowy;
- urządzenie ochronne.
UWAGA 1 Urządzenia monitorujące, systemy alarmowe i urządzenia ochronne są zestawione w Tablicy AA.1. Stanowisko anestezjologiczne i poszczególne jego części są uważane za urządzenia ME lub systemy ME w odniesieniu do normy podstawowej.
UWAGA 2 Możliwe zastosowanie niniejszego dokumentu określono w Tablicy AA.2.
Niniejszy dokument ma również zastosowanie do wyposażenia przeznaczonego przez wytwórcę do połączenia ze stanowiskiem anestezjologicznym, jeżeli parametry tego wyposażenia mogą mieć wpływ na podstawowe bezpieczeństwo i zasadnicze działanie stanowiska anestezjologicznego.
Jeśli rozdział lub podrozdział jest specjalnie przeznaczony do zastosowania do elementów stanowiska anestezjologicznego lub tylko do wyposażenia, to w tytule i treści tego rozdziału lub podrozdziału zostanie to określone. W przeciwnym razie, rozdział lub podrozdział odnosi się zarówno do stanowiska anestezjologicznego i jego elementów w tym wyposażenia, odpowiednio.
Szczegółowe wymagania niniejszego dokumentu nie obejmują swoim zakresem zagrożeń nieodłącznie związanych z zamierzoną funkcją fizjologiczną stanowiska anestezjologicznego i elementów własnych w tym wyposażenia, wyjątek stanowi IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 7.2.13 i 8.4.1.
UWAGA 3 Patrz również IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 4.2.
Niniejszy dokument nie ma zastosowania do jakichkolwiek stanowisk anestezjologicznych planowanych do stosowania z łatwopalnymi środkami znieczulającymi, jak określano w Załączniku BB.