Zakres
1.1 W niniejszej Normie Międzynarodowej określono wymagania dotyczące oceny protez naczyń krwionośnych i wymagania odnoszące się do nazewnictwa, cech konstrukcyjnych oraz informacji dostarczanych przez producenta, na podstawie aktualnej wiedzy medycznej. Wytyczna dla rozwoju metod badań in vitro jest zawarta w załączniku informacyjnym do niniejszej Normy Międzynarodowej. Niniejszą Normę Międzynarodową należy traktować jako uzupełnienie ISO 14630:2012, która określa wymagania ogólne dla funkcjonalności nieaktywnych implantów chirurgicznych
1.2 Niniejsza Norma Międzynarodowa ma zastosowanie do jałowych, tabularnych protez naczyń krwionośnych, implantowanych przy zastosowaniu bezpośrednich, wizualnych technik chirurgicznych, w przeciwieństwie do fluoroskopii lub innego niebezpośredniego obrazowania (np. tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny), przeznaczonych do zastąpienia, pomostowania lub zastawki pomiędzy segmentami układu naczyniowego u ludzi oraz łat naczyń krwionośnych przeznaczonych do naprawy i rekonstrukcji układu naczyniowego.
1.3 Protezy naczyń krwionośnych, które wykonane są z tekstylnych i nietekstylnych materiałów sztucznych są objęte zakresem niniejszej Normy Międzynarodowej.
1.4 Chociaż protezy naczyń krwionośnych, które są wykonane w całości lub częściowo z niezdolnych do życia materiałów pochodzenia biologicznego, w tym protezy naczyń krwionośnych wytworzonych techniką inżynierii tkankowej są w zakresie normy, to niniejsza Norma Międzynarodowa nie dotyczy pozyskiwania, zbioru, produkcji oraz wszystkich wymagań dotyczących badań dla materiałów biologicznych. Ponadto należy zauważyć, że różne wymagania prawne mogą dotyczyć tkanek pochodzenia ludzkiego i zwierzęcego.
1.5 Składniki, naniesienia, kompozyty i zewnętrznie wzmocnione protezy naczyń krwionośnych są objęte zakresem niniejszej normy.
1.6 Protezy wewnątrznaczyniowe wszczepiane za pomocą cewnika i niebezpośredniej wizualizacji są wyłączone z zakresu niniejszej Normy Międzynarodowej. Niniejsza Norma Międzynarodowa zawiera informacje na temat rozwoju odpowiednich metod badań materiałów protezy, określonych w ISO 25539-1 dla materiałów stosowanych w konstrukcji protez wewnątrznaczyniowych (np. stent-graftów).
1.7. Składnik zastawki z protezy zastawkowej wykonany z tabularnej protezy naczynia krwionośnego, i kombinacja składnika zastawki oraz składnika tabularnej protezy naczyń krwionośnych, są wyłączone z zakresu niniejszej Normy Międzynarodowej. Niniejsza Norma Międzynarodowa może być pomocna w identyfikacji odpowiedniej oceny części tabularnej protezy naczynia krwionośnego z przewodu zastawkowego, ale dla tych wyrobów nie są opisane szczególne wymagania i badania.
1.8 Łaty serca i osierdzia, stenty naczyniowe, akcesoria wyrobów, takich jak wyroby do zespalania, zszywacze, tunelery i materiały szewne oraz kompresy są wyłączone z zakresu niniejszej Normy Międzynarodowej.
1.9 Wymagania dotyczące zasiedlania komórkami są wyłączone z zakresu niniejszej Normy Międzynarodowej. Wszczepy naczyniowe wytworzone techniką inżynierii tkankowej, które zawierają lub są produkowane przy użyciu komórek unaoczniają wiele odrębnych problemów produkcyjnych (np. przetwarzanie aseptyczne, zasiedlanie komórkami, itd.) i badawczych innych niż te dla protez wytwarzanych z sztucznych lub niezdolnych do życia materiałów biologicznych. Wymagania badań in vitro, które zostały przedstawione w niniejszej normie, mogą być użytecznym przewodnikiem dla niektórych badań tych produkty bazujących na komórkach.
1.10 Aspekty farmakologiczne elucji leku lub protez naczyń krwionośnych zawierających lek nie są przedmiotem niniejszej Normy Międzynarodowej.
