Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia -- Niskotemperaturowa para wodna i formaldehyd -- Wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych
Zakres
1.1 Zagadnienia włączone w zakres normy
1.1.1 W niniejszym dokumencie określono wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych niskotemperaturową parą wodną i formaldehydem (LTSF)N1) z wykorzystaniem mieszaniny niskotemperaturowej pary wodnej i formaldehydu jako czynnika sterylizującego, i który działa w ciśnieniu niższym niż ciśnienie otoczenia.
UWAGA Chociaż zakres niniejszego dokumentu jest ograniczony do wyrobów medycznych, to określono wymagania i dostarczono wytyczne, które mogą być odpowiednie dla innych produktów i sprzętu.
1.1.2 Niniejszy dokument jest przeznaczony do stosowania przez opracowujących proces, wytwórców sprzętu sterylizacyjnego, wytwórców wyrobów medycznych przeznaczonych do sterylizacji i przez organizacje odpowiedzialne za sterylizację wyrobów medycznych (patrz ISO 14937:2009, Tablica E.1).
1.2 Zagadnienia wyłączone z zakresu normy
1.2.1 W niniejszym dokumencie nie określono wymagań dotyczących opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu inaktywacji czynników przyczynowych gąbczastych encefalopatii, takich jak trzęsawka, bydlęca gąbczasta encefalopatia i choroba Creutzfeldta-Jakoba. Określone zalecenia dla materiałów przetwarzanych, potencjalnie zanieczyszczonych tymi czynnikami zostały opracowane w poszczególnych krajach.
UWAGA Patrz ISO 22442-1, ISO 22442-2 oraz ISO 22442-3.
1.2.2 W niniejszym dokumencie nie określono wymagań dotyczących oznaczania wyrobu medycznego jako „STERYLNY”. Takie wymagania podano w EN 556-1.
1.2.3 W niniejszym dokumencie nie określono systemu zarządzania jakością dotyczącego kontroli wszystkich etapów produkcji wyrobów medycznych.
UWAGA Nie jest wymaganiem niniejszego dokumentu posiadanie kompletnego systemu zarządzania jakością podczas wytwarzania lub ponownego przetwarzania, lecz elementy tego systemu, które są niezbędne, są normatywnie powołane w odpowiednich miejscach w tekście. Zwrócono uwagę na normy dotyczące systemów zarządzania jakością (patrz ISO 13485), które kontrolują wszystkie etapy produkcji lub ponowne przetwarzanie wyrobów medycznych, w tym proces sterylizacji. Dalsze wytyczne podano w ISO 14937:2009, E.4.
1.2.4 W niniejszym dokumencie nie określono wymagań dotyczących bezpieczeństwa pracy związanego z projektowaniem i działaniem urządzeń sterylizujących metodą LTSF.
UWAGA 1 Wymagania bezpieczeństwa dotyczące sterylizatorów podano w IEC 61010-2-040.
UWAGA 2 Zwraca się uwagę na istnienie w niektórych krajach przepisów określających wymagania bezpieczeństwa.
1.2.5 W niniejszym dokumencie nie uwzględniono metod analitycznych oznaczania poziomów lub pozostałości formaldehydu i/lub produktów jego reakcji.
UWAGA 1 Zwraca się uwagę na EN 14180.
UWAGA 2 Zwraca się uwagę na możliwość istnienia w niektórych krajach ustawowych przepisów określających granice poziomu pozostałości formaldehydu w wyrobie medycznym i produktach.
1.2.6 W niniejszym dokumencie nie uwzględniono czynności wstępnych takich jak czyszczenie, dezynfekcja i pakowanie, które mogą być konieczne przed sterylizacją.
UWAGA W przypadku wyrobów medycznych przeznaczonych do ponownego przetwarzania, wytwórca(-y) takich wyrobów może (mogą) dostarczyć informacje dotyczące czynności wstępnych (patrz ISO 17664).
