PN-EN ISO 20387:2021-01 - wersja polska

W niniejszym dokumencie określono ogólne wymagania dotyczące kompetencji, bezstronności i spójnego działania biobanków, w tym wymagania kontroli jakości w celu zapewnienia materiału biologicznego
i gromadzenia danych odpowiedniej jakości.
Niniejszy dokument stosuje się we wszystkich organizacjach przeprowadzających biobankowanie, w tym biobankowanie materiału biologicznego z organizmów wielokomórkowych (np. ludzi, zwierząt, grzybów i roślin) i mikroorganizmów do badań i rozwoju.
Użytkownicy biobanków, urzędy regulacyjne, organizacje i systemy korzystające ze wzajemnej oceny, jednostki akredytujące oraz inne osoby i podmioty mogą także stosować niniejszy dokument przy potwierdzaniu lub rozpoznawaniu kompetencji biobanków.
Niniejszy dokument nie ma zastosowania do materiału biologicznego przeznaczonego do wytwarzania żywności/pasz, dla laboratoriów przeprowadzających analizy dotyczące wytwarzania żywności/pasz i/lub do zastosowania terapeutycznego.
UWAGA 1 Do określonych tematów objętych niniejszym dokumentem mogą być także stosowane międzynarodowe, krajowe lub regionalne przepisy lub wymagania.
UWAGA 2 W przypadku podmiotów zajmujących się materiałami ludzkimi nabywanymi i wykorzystywanymi do celów diagnostycznych i leczniczych stosuje się przede wszystkim wytyczne ISO 15189 i inne normy kliniczne.