Zakres
Niniejsza Norma Międzynarodowa ma zastosowanie do wymagań dotyczących projektu, oznakowania, instrukcji używania i badania wyrobów do ręcznego podawania leków w aerozolu (ADDD), do jednokrotnego i wielokrotnego użytku, przeznaczonych do podawania odmierzonej lub wcześniej odmierzonej ilości leku w aerozolu do ludzkich dróg oddechowych lub przez nie (obejmujące nos, usta, tchawicę, oskrzela i pęcherzyki płucne). Niniejsza Norma Międzynarodowa ma zastosowanie do wyrobów do osobistego użytku, zarówno do wielokrotnego napełniania jak i do jednorazowego użytku. Niniejsza Norma Międzynarodowa jest przeznaczona do weryfikacji projektu wyrobu a nie do oceny jakości produktu leczniczego. Celem niniejszej Normy Międzynarodowej jest weryfikacja, poprzez badania laboratoryjne (in vitro), czy projekt ADDD konsekwentnie spełnia specyfikację projektową wytwórcy poprzez zgodność z charakterystyką funkcjonalną oraz w badaniu weryfikującym system, z których oba ustalane są na podstawie oceny ryzyka i oceniane zgodnie z instrukcją używania. Niniejsza Norma Międzynarodowa nie dotyczy wyrobów do ciągłego lub półciągłego wytwarzania aerozolu, objętych zakresem ISO 27427, wyrobów wytwarzających aerozol, które nie emitują aktywnego składnika farmaceutycznego (API), wyrobów ogólnego zastosowania wytwarzających aerozol (do stosowania z wentylatorami) oraz atomizerów. Niniejsza Norma Międzynarodowa nie ma zastosowania do wytwórców pojedynczych części lub komponentów ADDD [np. pomp (rozpylaczy), zaworów, pojemników itd.]
