Zakres
W niniejszym dokumencie określono badania dla substancji wymywanych przez skroploną wodę, skraplaną do ścieżek gazowych wyrobu medycznego, jego części lub wyposażenia, które mają zapewnić intensywną terapię oddechową lub dostarczać substancji przez drogi oddechowe pacjentowi we wszystkich środowiskach. Badania w niniejszym dokumencie mają na celu ilościowe określenie niebezpiecznych substancji rozpuszczalnych w wodzie, które są wymywane z wyrobu medycznego, jego części lub wyposażenia przez kondensat, a następnie przenoszone przez niniejszy płyn do pacjenta. Niniejszy dokument określa kryteria akceptacji dla tych badań. Dokument ten odnosi się do potencjalnego zanieczyszczenia strumienia gazu pochodzącego ze szlaków gazowych, który jest następnie dostarczany pacjentowi. Niniejszy dokument stosuje się do oczekiwanego okresu użytkowania wyrobu medycznego podczas normalnego użytkowania i uwzględnia skutki zamierzonej przeróbki lub regeneracji. Niniejszy dokument nie dotyczy biologicznej oceny powierzchni ścieżek gazowych, które są w bezpośrednim kontakcie z pacjentem. Wymagania dotyczące powierzchni bezpośredniego kontaktu można znaleźć w serii ISO 10993. Wyroby medyczne, części lub akcesoria zawierające szlaki gazowe, do których odnosi się niniejszy dokument, obejmują między innymi respiratory, stanowiska do znieczulania (w tym mieszalniki gazu), systemy oddechowe, urządzenia chroniące tlen, koncentratory tlenu, nebulizatory, zespoły węży niskociśnieniowych , nawilżacze, wymienniki ciepła i wilgoci, monitory gazów oddechowych, monitory oddychania, maski, ustniki, resuscytatory, rurki oddechowe, filtry systemów oddechowych, trójniki i wszelkie akcesoria oddechowe przeznaczone do stosowania z takimi wyrobami. Zamknięta komora inkubatora, w tym materac, i wewnętrzna powierzchnia okapu tlenowego są uważane za szlaki gazowe i są również omówione w tym dokumencie. Niniejszy dokument nie dotyczy zanieczyszczenia już występującego w gazie dostarczanym ze źródeł gazu, podczas normalnego użycia wyrobu medycznego. PRZYKŁAD Zanieczyszczenia docierające do wyrobu medycznego ze źródeł gazu, takich jak systemy rurociągów gazu medycznego (w tym zawory zwrotne w wylotach rurociągu), wyloty regulatorów ciśnienia połączone lub zintegrowane z butlą z gazem medycznym lub powietrze z pomieszczenia pobrane do wyrobu medycznego nie dotyczy serii ISO 18562. Niniejszy dokument nie obejmuje kontaktu z lekami lub środkami znieczulającymi. Jeśli wyrób medyczny jest przeznaczony do stosowania ze środkami znieczulającymi lub lekami, może być wymagane dodatkowe badanie. Niniejszy dokument należy interpretować w połączeniu z ISO 18562-1. UWAGA Niniejszy dokument został przygotowany w celu uwzględnienia istotnych zasad bezpieczeństwa i działania, jak określono w Załączniku B.
