Zakres
W niniejszym dokumencie określono: ogólne zasady rządzące oceną biologiczną w ramach procesu zarządzania ryzykiem szlaków gazowych wyrobu medycznego, jego części lub wyposażenia, które mają zapewnić intensywną terapię oddechową lub dostarczać substancje przez drogi oddechowe pacjentowi we wszystkich środowiskach; ogólną kategoryzację szlaków gazowych w oparciu o charakter i czas trwania ich kontaktu ze strumieniem gazu; ocenę istniejących odpowiednich danych ze wszystkich źródeł; identyfikację luk w dostępnym zestawie danych na podstawie analizy ryzyka; dodatkowe zestawy danych niezbędne do analizy bezpieczeństwa biologicznego szlaku gazowego; ocenę bezpieczeństwa biologicznego szlaku gazowego. Niniejszy dokument ma zastosowanie do ogólnych zasad dotyczących oceny zgodności biologicznej materiałów medycznych, które składają się na szlak gazowy, ale nie obejmuje zagrożeń biologicznych wynikających z jakiejkolwiek awarii mechanicznej, chyba że awaria prowadzi do ryzyka toksyczności (np. przez wytwarzanie cząstek stałych). Pozostałe części normy ISO 18562 obejmują badania dotyczące potencjalnie niebezpiecznych substancji dodawanych do strumienia gazu respiracyjnego i ustanawiające kryteria akceptacji dla tych substancji. Dokument niniejszy odnosi się do potencjalnego zanieczyszczenia strumienia gazu pochodzącego ze szlaków gazowych w wyrobie medycznym, które mogą być następnie przekazywane pacjentowi. Niniejszy dokument stosuje się do oczekiwanego okresu użytkowania wyrobu medycznego podczas normalnego użytkowania i uwzględnia skutki zamierzonej przeróbki lub regeneracji. Niniejszy dokument nie dotyczy biologicznej oceny powierzchni wyrobów medycznych, które są w bezpośrednim kontakcie z pacjentem. Wymagania dotyczące powierzchni bezpośredniego kontaktu można znaleźć w serii ISO 10993. Wyroby medyczne, części lub akcesoria zawierające ścieżki gazowe, do których odnosi się niniejszy dokument, obejmują między innymi respiratory, stanowiska do znieczulania (w tym mieszalniki gazu), systemy oddechowe, urządzenia do oszczędzania tlenu, koncentratory tlenu, nebulizatory, zespoły węży niskociśnieniowych, nawilżacze, wymienniki ciepła i wilgoci, monitory gazów oddechowych, monitory oddychania, maski, ustniki, resuscytatory, rurki oddechowe, filtry układu oddechowego i trójniki, a także wszelkie wyposażenie do oddychania przeznaczone do stosowania z takimi wyrobami medycznymi. Zamknięta komora inkubatora, w tym materac, i wewnętrzna powierzchnia okapu tlenowego są uważane za szlaki gazowe i są również omówione w niniejszym dokumencie. Niniejszy dokument nie dotyczy zanieczyszczenia już występującego w gazie dostarczanym ze źródeł gazu, w czasie normalnego użycia wyrobu medycznego. PRZYKŁAD Zanieczyszczenia docierające do wyrobu medycznego ze źródeł gazu, takich jak systemy rurociągów gazu medycznego (w tym zawory zwrotne w wylotach rurociągu), wyloty regulatorów ciśnienia połączone lub zintegrowane z butlą z gazem medycznym lub powietrze z pomieszczenia pobrane przez wyrób medyczny, nie dotyczy ISO 18562 (wszystkich części). Kolejne części mogą zostać dodane, aby objąć aspekty badań biologicznych, w tym dodatkowe zanieczyszczenie, które może przenikać ze szlaku gazowego z powodu obecności leków i środków znieczulających dodawanych do strumienia gazu. UWAGA 1 Niektóre organy posiadające jurysdykcję wymagają oceny tych zagrożeń w ramach oceny biologicznej. UWAGA 2 Niniejszy dokument został przygotowany w celu uwzględnienia istotnych zasadniczych zasad bezpieczeństwa i działania, jak określono w Załączniku B.
