Zakres
W niniejszym dokumencie określono badania emisji cząstek stałych ze szlaków gazowych wyrobu medycznego, jego części lub wyposażenia, które mają zapewnić intensywną terapię oddechową lub dostarczać substancje przez drogi oddechowe pacjentowi we wszystkich środowiskach. Badania niniejszego dokumentu mają na celu ilościowe określenie cząstek o średnicy od 0,2 μm do 10 μm, które są emitowane do strumienia gazu respiracyjnego przez wyroby medyczne, jego części lub wyposażenie. Niniejszy dokument określa kryteria akceptacji dla tych badań. Niniejszy dokument nie dotyczy nanocząstek. Brak wystarczających danych, aby ustalić wartości graniczne zagrożeń dla cząstek o średnicy poniżej 0,2 μm. UWAGA 1 Mniejsze i większe cząstki mogą również stanowić zagrożenia biologiczne, a dodatkowe informacje wykraczające poza zakres niniejszego dokumentu mogą być potrzebne w celu spełnienia wymagań niektórych organów prawnych. Niniejszy dokument przyjmuje zatem takie samo podejście, jak amerykańska Agencja Ochrony Środowiska (EPA) w ustalaniu limitów opartych wyłącznie na wielkości cząstek, a nie na ich budowie chemicznej. Niniejszy dokument odnosi się do potencjalnego zanieczyszczenia strumienia gazu pochodzącego ze szlaków gazowych, który jest następnie dostarczany pacjentowi. Niniejszy dokument stosuje się do oczekiwanego okresu użytkowania wyrobu medycznego podczas normalnego użytkowania i uwzględnia skutki zamierzonej przeróbki lub regeneracji. Niniejszy dokument nie dotyczy biologicznej oceny powierzchni szlaków gazowych, które są w bezpośrednim kontakcie z pacjentem. Wymagania dotyczące powierzchni bezpośredniego kontaktu można znaleźć w serii ISO 10993. Do wyrobów medycznych, części lub akcesoriów zawierających szlaki gazowe, do których odnosi się niniejszy dokument, należą między innymi respiratory, stanowiska do znieczulania (w tym mieszalniki gazu), systemy oddechowe, urządzenia do oszczędzania tlenu, koncentratory tlenu, nebulizatory, zmontowane węże niskociśnieniowe, nawilżacze, wymienniki ciepła i wilgoci, monitory gazów oddechowych, monitory oddychania, maski, ustniki, resuscytatory, rurki oddechowe, filtry systemów oddechowych, trójniki i wszelkie wyposażenie do oddychania przeznaczone do stosowania z takimi urządzeniami. Zamknięta komora inkubatora, w tym materac, i wewnętrzna powierzchnia okapu tlenowego są uważane za szlaki gazowe i są również omówione w tym dokumencie. Niniejszy dokument nie dotyczy zanieczyszczenia już występującego w gazie dostarczanym ze źródeł gazu, w czasie gdy wyroby medyczne są w normalnym użyciu. PRZYKŁAD Zanieczyszczenia docierające do wyrobu medycznego ze źródeł gazu, takich jak systemy rurociągów gazu medycznego (w tym zawory zwrotne w wylotach rurociągu), wyloty regulatorów ciśnienia połączone lub zintegrowane z butlą z gazem medycznym lub powietrze z pomieszczenia pobrane do wyrobu medycznego nie dotyczą serii ISO 18562 (wszystkie części). UWAGA 2 Niniejszy dokument został przygotowany w celu uwzględnienia istotnych głównych zasad bezpieczeństwa i działania, jak określono w Załączniku B.
