Zakres
UWAGA Istnieją wskazówki lub uzasadnienie dla niniejszego rozdziału zawarte w Rozdziale A.2.
W niniejszym dokumencie określono badania emisji cząstek stałych ze szlaków gazowych wyrobu medycznego, jego części lub wyposażenia, które mają zapewnić intensywną terapię oddechową lub dostarczać substancje przez drogi oddechowe pacjentowi we wszystkich środowiskach. Badania przedstawione w niniejszym dokumencie mają na celu ilościowe określenie cząstek o średnicy od 0,25 μm do 10 μm, które są emitowane do strumienia gazu respiracyjnego przez wyrób medyczny, jego części lub wyposażenie. W niniejszym dokumencie określono kryteria akceptacji dla tych badań.
Niniejszy dokument nie dotyczy nanocząstek. Brak wystarczających danych, aby ustalić wartości graniczne zagrożeń dla cząstek o średnicy poniżej 0,25 μm.
Niniejszy dokument nie dotyczy cząstek o średnicy większej niż 10 μm. Cząsteczki te osadzają się w jamie nosowej. W przypadku wyrobów medycznych lub akcesoriów, które omijają nos, mogą być potrzebne dodatkowe informacje. Wykracza to poza zakres niniejszego dokumentu, ale może być wymagane przez niektóre władze prawodawcze.
W niniejszym dokumencie przyjęto takie samo podejście, jak w Agencji Ochrony Środowiska USA (EPA) w ustalaniu limitów opartych wyłącznie na wielkości cząstek, a nie na ich budowie chemicznej.
W niniejszym dokumencie odniesiono się do potencjalnego zanieczyszczenia strumienia gazu pochodzącego ze szlaków gazowych, który jest następnie dostarczany pacjentowi.
Niniejszy dokument stosuje się do oczekiwanego okresu użytkowania wyrobu medycznego podczas normalnego użytkowania i uwzględnia skutki zamierzonej przeróbki lub regeneracji.
Niniejszy dokument nie odnosi się do oceny biologicznej cząstek celowo uwalnianych przez nebulizator ( np. środka terapeutycznego).
Niniejszy dokument nie dotyczy biologicznej oceny powierzchni szlaków gazowych, które są w bezpośrednim kontakcie z pacjentem. Wymagania dotyczące powierzchni bezpośredniego kontaktu można znaleźć w normie wieloczęściowej ISO 10993.
Wyrobami medycznymi, ich częściami lub wyposażeniem zawierającym szlaki gazowe, do których odnosi się niniejszy dokument są między innymi respiratory, stanowiska do znieczulania (w tym mieszalniki gazu), systemy oddechowe, urządzenia do przechowywania tlenu, koncentratory tlenu, nebulizatory, zmontowane węże niskociśnieniowe, nawilżacze, wymienniki ciepła i wilgoci, monitory gazów oddechowych, monitory oddychania, maski, medyczne środki ochrony indywidualnej dróg oddechowych, ustniki, resuscytatory, rurki oddechowe, filtry systemów oddechowych, trójniki i wszelkie akcesoria do oddychania przeznaczone do stosowania z takimi urządzeniami. Zamknięta komora inkubatora, w tym materac i wewnętrzna powierzchnia okapu tlenowego są uważane za szlaki gazowe i są również omówione w niniejszym dokumencie.
Niniejszy dokument nie dotyczy zanieczyszczenia już występującego w gazie dostarczanym ze źródeł gazu w czasie, gdy wyroby medyczne są w normalnym użyciu.
PRZYKŁAD Zanieczyszczenia docierające do wyrobu medycznego ze źródeł gazu, takich jak systemy rurociągów gazu medycznego (w tym zawory zwrotne w wylotach rurociągu), wyloty regulatorów ciśnienia połączone lub zintegrowane z butlą z gazem medycznym lub powietrze z pomieszczenia pobrane do wyrobu medycznego nie dotyczą normy wieloczęściowej ISO 18562 (wszystkie części).
