Zakres
W niniejszym dokumencie określono badania emisji lotnych związków organicznych (VOCs) ścieżek gazowych wyrobu medycznego, jego części lub wyposażenia, które mają zapewnić intensywną terapię oddechową lub dostarczać substancje przez drogi oddechowe pacjentowi we wszystkich środowiskach. Badania przedstawione w niniejszym dokumencie mają na celu ilościowe określenie emisji VOC, które są dodawane do strumienia gazu respiracyjnego przez materiały szlaku gazowego. Niniejszy dokument określa kryteria akceptacji dla tych badań. Niniejszy dokument odnosi się do potencjalnego zanieczyszczenia strumienia gazu pochodzącego ze szlaków gazowych, który jest następnie dostarczany pacjentowi. Niniejszy dokument stosuje się do planowanego okresu użytkowania wyrobu medycznego podczas normalnego użytkowania i uwzględnia skutki zamierzonej przeróbki lub regeneracji. Niniejszy dokument nie dotyczy biologicznej oceny powierzchni szlaków gazowych, które są w bezpośrednim kontakcie z pacjentem. Wymagania dotyczące powierzchni bezpośredniego kontaktu można znaleźć w serii ISO 10993 [1]. Wyroby medyczne, ich części lub wyposażenie zawierające szlaki gazowe, do których odnosi się niniejszy dokument, obejmują między innymi respiratory, stanowiska do znieczulania (w tym mieszalniki gazu), systemy oddechowe, urządzenia chroniące tlen, koncentratory tlenu, nebulizatory, zespoły węży niskociśnieniowych, nawilżacze, wymienniki ciepła i wilgoci, monitory gazów oddechowych, monitory oddychania, maski, ustniki, resuscytatory, rurki oddechowe, filtry systemów oddechowych, trójniki i wszelkie akcesoria oddechowe przeznaczone do stosowania z niniejszymi wyrobami. Zamknięta komora inkubatora, w tym materac i wewnętrzna powierzchnia okapu tlenowego są uważane za szlaki gazowe i są również omówione w niniejszym dokumencie. Niniejszy dokument nie dotyczy zanieczyszczenia już występującego w gazie dostarczanym ze źródeł gazu, w czasie, gdy wyroby medyczne są w normalnym użyciu. PRZYKŁAD Zanieczyszczenia docierające do wyrobu medycznego ze źródeł gazu, takich jak systemy rurociągów gazu medycznego (w tym zawory zwrotne w wylotach rurociągu), wyloty regulatorów ciśnienia połączone lub zintegrowane z butlą z gazem medycznym lub powietrze z pomieszczenia pobrane do wyrobu medycznego nie dotyczą serii ISO 18562. Niniejszy dokument należy rozpatrywać w połączeniu z ISO 18562-1. UWAGA Niniejszy dokument został przygotowany w celu uwzględnienia istotnych zasad bezpieczeństwa i działania, jak określono w Załączniku B.
