Zakres
W niniejszym dokumencie określono badania emisji lotnych związków organicznych szlaków gazowych wyrobu medycznego, jego części lub wyposażenia, które mają zapewnić intensywną terapię oddechową lub dostarczać substancje przez drogi oddechowe pacjentowi we wszystkich środowiskach. Badania przedstawione w niniejszym dokumencie mają na celu ilościowe określenie emisji lotnych związków organicznych, które są dodawane do strumienia gazu respiracyjnego przez materiały szlaku gazowego. W niniejszym dokumencie określono kryteria akceptacji dla tych badań.
UWAGA Emisja gazowa lotnych substancji organicznych obejmuje emisje lotnych związków organicznych, półlotnych związków organicznych i bardzo lotnych związków organicznych.
W niniejszym dokumencie odniesiono się do potencjalnego zanieczyszczenia strumienia gazu pochodzącego ze szlaków gazowych wyrobów medycznych lub akcesoriów, który jest następnie dostarczany pacjentowi.
Niniejszy dokument stosuje się do oczekiwanego okresu użytkowania wyrobu medycznego podczas normalnego użytkowania i uwzględnia skutki zamierzonej przeróbki lub regeneracji.
Niniejszy dokument nie dotyczy biologicznej oceny powierzchni szlaków gazowych, które są w bezpośrednim kontakcie z pacjentem. Wymagania dotyczące powierzchni bezpośredniego kontaktu można znaleźć w normie wieloczęściowej ISO 10993.
Wyrobami medycznymi, ich częściami lub wyposażeniem zawierającym szlaki gazowe, do których odnosi się niniejszy dokument są między innymi respiratory, stanowiska do znieczulania (w tym mieszalniki gazu), systemy oddechowe, urządzenia do przechowywania tlenu, koncentratory tlenu, nebulizatory, zespoły węży niskociśnieniowych, nawilżacze, wymienniki ciepła i wilgoci, monitory gazów oddechowych, monitory oddychania, maski, medyczne środki ochrony indywidualnej dróg oddechowych, ustniki, resuscytatory, rurki oddechowe, filtry systemów oddechowych, trójniki i wszelkie akcesoria do oddychania przeznaczone do stosowania z takimi urządzeniami. Zamknięta komora inkubatora, w tym materac i wewnętrzna powierzchnia okapu tlenowego są uważane za szlaki gazowe i są również omówione w niniejszym dokumencie.
Niniejszy dokument nie dotyczy zanieczyszczenia już występującego w gazie dostarczanym ze źródeł gazu w czasie, gdy wyroby medyczne są w normalnym użyciu.
PRZYKŁAD Zanieczyszczenia docierające do wyrobu medycznego ze źródeł gazu, takich jak systemy rurociągów gazu medycznego (w tym zawory zwrotne w wylotach rurociągu), wyloty regulatorów ciśnienia połączone lub zintegrowane z butlą z gazem medycznym lub powietrze z pomieszczenia pobrane do wyrobu medycznego nie dotyczą normy wieloczęściowej ISO 18562. Niniejszy dokument należy rozpatrywać w połączeniu z ISO 18562-1.
