Zakres
W niniejszym dokumencie określono:
- ogólne zasady rządzące oceną biologiczną prowadzoną w ramach procesu zarządzania ryzykiem szlaków gazowych wyrobu medycznego, jego części lub wyposażenia, które mają zapewnić intensywną terapię oddechową lub dostarczać substancje przez drogi oddechowe pacjentowi we wszystkich środowiskach;
- ogólną klasyfikację szlaków gazowych w oparciu o charakter i czas trwania ich kontaktu ze strumieniem gazu;
- ocenę istniejących odpowiednich danych ze wszystkich źródeł;
- identyfikację - na podstawie analizy ryzyka - luk w dostępnym zestawie danych;
- dodatkowe zbiory danych niezbędne do analizy bezpieczeństwa biologicznego szlaku gazowego;
- ocenę bezpieczeństwa biologicznego szlaku gazowego.
W niniejszym dokumencie podano ogólne zasady dotyczące oceny biokompatybilności materiałów medycznych, które składają się na szlak gazowy, ale nie uwzględniono zagrożeń biologicznych wynikających z jakiejkolwiek awarii mechanicznej.
W pozostałych częściach ISO 18562 określono badania dotyczące potencjalnie niebezpiecznych substancji dodawanych do strumienia gazu respiracyjnego i ustanawiające kryteria akceptacji dla tych substancji.
W niniejszym dokumencie odniesiono się do potencjalnego zanieczyszczenia strumienia gazu pochodzącego ze szlaków gazowych w wyrobie medycznym, który może być następnie dostarczany pacjentowi.
Niniejszy dokument ma zastosowanie przez cały przewidywany okres użytkowania urządzenia medycznego, jeśli jest ono użytkowane zgodnie z instrukcją użytkowania. Obejmuje to degradację wynikającą z narażenia na warunki środowiskowe, a także czyszczenia, dezynfekcji i sterylizacji (tj. przetwarzania). Obejmuje również działanie lub brak działania użytkownika (zaniechanie), które prowadzi do niezamierzonego lub nieoczekiwanego wyniku (rezultatu) (tj. błędu użytkowania). Nie obejmuje świadomego/umyślnego działania lub zaniechania, które narusza instrukcje użytkowania i jest poza uzasadnioną kontrolą ryzyka przez producenta (tj. nieprawidłowe użytkowanie).
Niniejszy dokument nie dotyczy biologicznej oceny powierzchni wyrobów medycznych, które są w bezpośrednim kontakcie z pacjentem. Wymagania dotyczące powierzchni bezpośredniego kontaktu można znaleźć w normie wieloczęściowej ISO 10993.
Wyrobami medycznymi, ich częściami lub wyposażeniem zawierającym szlaki gazowe, do których odnosi się niniejszy dokument są między innymi respiratory, stanowiska do znieczulania (w tym mieszalniki gazu), systemy oddechowe, urządzenia do przechowywania tlenu, koncentratory tlenu, nebulizatory, zespoły węży niskociśnieniowych, nawilżacze, wymienniki ciepła i wilgoci, monitory gazów oddechowych, monitory oddychania, maski, medyczne środki ochrony indywidualnej dróg oddechowych, ustniki, resuscytatory, rurki oddechowe, filtry układu oddechowego i trójniki, a także wszelkie wyposażenie do oddychania przeznaczone do stosowania z takimi wyrobami medycznymi. Zamknięta komora inkubatora, w tym materac i wewnętrzna powierzchnia okapu tlenowego są uważane za szlaki gazowe i są również omówione w niniejszym dokumencie.
Niniejszy dokument nie dotyczy zanieczyszczenia już występującego w gazie dostarczanym ze źródeł gazu w czasie, gdy wyroby medyczne są w normalnym użyciu.
PRZYKŁAD Zanieczyszczenia docierające do wyrobu medycznego ze źródeł gazu, takich jak systemy rurociągów gazu medycznego (w tym zawory zwrotne w wylotach rurociągu), wyloty regulatorów ciśnienia połączone lub zintegrowane z butlą z gazem medycznym lub powietrze z pomieszczenia pobrane do wyrobu medycznego nie dotyczą normy wieloczęściowej ISO 18562 (wszystkie części).
