Zakres
W niniejszym dokumencie określono badania dla substancji wymywanych przez skroploną wodę, skraplaną do szlaków gazowych wyrobu medycznego, jego części lub wyposażenia, które mają zapewnić intensywną terapię oddechową lub dostarczać substancji przez drogi oddechowe pacjentowi we wszystkich środowiskach. Metody charakterystyki chemicznej opisane w niniejszym dokumencie dotyczą substancji chemicznych, które mogą przedostać się z wyrobu medycznego, jego części lub wyposażenia do kondensatu. W niniejszym dokumencie ustanowiono weryfikowalne kryteria akceptacji dla tych badań. Tożsamość i ilość każdej uwolnionej substancji chemicznej jest przeznaczona do oceny ryzyka toksykologicznego, jak opisano w ISO 18562-1:2024.
W niniejszym dokumencie odniesiono się do potencjalnego zanieczyszczenia strumienia gazu pochodzącego ze szlaków gazowych, które dostarczają gaz do pacjenta.
Niniejszy dokument stosuje się do oczekiwanego okresu użytkowania wyrobu medycznego podczas normalnego użytkowania i uwzględnia skutki zamierzonej przeróbki lub regeneracji.
Niniejszy dokument nie dotyczy biologicznej oceny powierzchni szlaków gazowych, które są w bezpośrednim kontakcie z pacjentem. Wymagania dotyczące powierzchni bezpośredniego kontaktu można znaleźć w normie wieloczęściowej ISO 10993.
Wyrobami medycznymi, ich częściami lub wyposażeniem zawierającym szlaki gazowe, do których odnosi się niniejszy dokument są między innymi respiratory, stanowiska do znieczulania (w tym mieszalniki gazu), systemy oddechowe, urządzenia do przechowywania tlenu, koncentratory tlenu, nebulizatory, zespoły węży niskociśnieniowych, nawilżacze, wymienniki ciepła i wilgoci, monitory gazów oddechowych, monitory oddychania, maski, medyczne środki ochrony indywidualnej dróg oddechowych, ustniki, resuscytatory, rurki oddechowe, filtry systemów oddechowych, trójniki i wszelkie akcesoria do oddychania przeznaczone do stosowania z takimi urządzeniami. Zamknięta komora inkubatora, w tym materac i wewnętrzna powierzchnia okapu tlenowego są uważane za szlaki gazowe i są również omówione w niniejszym dokumencie.
Niniejszy dokument nie dotyczy zanieczyszczenia już występującego w gazie dostarczanym ze źródeł gazu w czasie, gdy wyroby medyczne są w normalnym użyciu..
PRZYKŁAD Zanieczyszczenia docierające do wyrobu medycznego ze źródeł gazu, takich jak systemy rurociągów gazu medycznego (w tym zawory zwrotne w wylotach rurociągu), wyloty regulatorów ciśnienia połączone lub zintegrowane z butlą z gazem medycznym lub powietrze z pomieszczenia pobrane do wyrobu medycznego.
Niniejszy dokument nie dotyczy kontaktu z lekami lub środkami znieczulającymi. Jeśli wyrób medyczny jest przeznaczony do stosowania ze środkami znieczulającymi lub lekami, mogą być wymagane dodatkowe badania. Celem niniejszego dokumentu jest ilościowe określenie wymywanych niebezpiecznych substancji rozpuszczalnych w wodzie, które są wymywane z wyrobu medycznego, jego części lub akcesoriów przez kondensat, a następnie przenoszone przez tę ciecz do pacjenta.
