Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro -- Wymagania dotyczące ustalania spójności pomiarowej wartości wyznaczonych dla kalibratorów, materiałów do kontroli poprawności pomiaru oraz próbek pochodzących od ludzi
Zakres
W niniejszym dokumencie określono wymagania techniczne oraz dokumentację niezbędną do ustalania spójności pomiarowej wartości wyznaczonych dla kalibratorów, materiałów kontroli poprawności pomiaru oraz próbek pochodzących od ludzi oznaczanych jako wyroby medyczne do diagnostyki in vitro (IVD MD). Próbki pochodzące od ludzi to te, które przeznaczone są do pomiaru przy użyciu określonych IVD MD. Spójność pomiarowa wartości wielkości w próbkach pochodzących od ludzi rozciąga się do najwyższego, dostępnego elementu układu odniesienia, najlepiej do RMP i certyfikowanych materiałów odniesienia (CRM).
Wszystkie strony pełniące rolę w którymkolwiek z opisanych etapów hierarchii wzorcowań dla IVD MD, podlegają opisanym wymaganiom. Strony te, obejmują między innymi wytwórców (IVD MD), twórców RMP (patrz ISO 15193), wytwórców RM (patrz ISO 15194) oraz laboratoria referencyjne/wzorcujące (patrz ISO 15195), wspierają hierarchię wzorcowań dla IVD MD.
Niniejszy dokument ma zastosowanie do:
a) wszystkich IVD MD, które podają wyniki pomiarów w wartościach liczbowych tj. w skalach wymiernych (proporcje) i/lub w skalach różnicowych (przedziały) oraz skalach zliczających.
b) IVD MD, które podają wyniki pomiaru jako wartość jakościową ustanowioną jako różnica dwóch pomiarów (tj. sygnał z próbki badanej i sygnał z RM o określonym stężeniu lub aktywności w punkcie odcięcia) lub w skali zliczającej z odpowiadającym(-i) progiem(-ami) decyzyjnym(-i). Dotyczy to także IVD MD, których wyniki są zaszeregowane w skalach porządkowych na podstawie wcześniej ustanowionych przedziałów ilościowych dla wielkości.
c) RM przewidzianych jako materiały do kontroli poprawności pomiaru do weryfikacji lub oszacowania wzorcowania IVD MD tj. niektórych zamiennych CRM i niektórych materiałów do zewnętrznej oceny jakości (EQA) (jeżeli tak wskazano w oświadczeniu o przewidzianym zastosowaniu RM).
d) specjalnych kalibratorów i materiałów do kontroli poprawności IVD MD, które mają wyznaczone wartości, przewidziane do stosowania łącznie z określonym IVD MD.
e) IVD MD opisanych w a) i b), w przypadku gdy nie jest wymagane wzorcowanie przez użytkownika końcowego (tj. gdy wytwórca wykonuję wzorcowanie fabryczne IVD MD).
Niniejszy dokument nie ma zastosowania do:
a) kalibratorów i materiałów do kontroli poprawności IVD MD, o których wiadomo, że ze względu na ich skład mają zerową ilość menzurandu.
b) materiałów kontrolnych, które są używane tylko do celów wewnętrznej kontroli jakości w laboratoriach medycznych do oceny nieprecyzyjności IVD MD, zarówno jego powtarzalności, jak i odtwarzalności i/lub do oceny zmian w wynikach IVD MD w odniesieniu do wcześniej ustanowionych warunków wzorcowania.
c) materiałów kontrolnych, które są używane tylko do celów wewnętrznej kontroli jakości w laboratoriach medycznych i które są dostarczane z przedziałami sugerowanych dopuszczalnych wartości, a które nie są spójne pomiarowo z elementami układu odniesienia wyższego rzędu.
d) właściwości podawanych w skali nominalnej i skali porządkowej, w przypadku gdy nie podano wielkości.
