Zakres
W niniejszej Normie Międzynarodowej wyspecyfikowano wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością, gdy organizacja:
a) pragnie wykazać zdolność do stałego dostarczania wyrobów i usług spełniających wymagania klienta i mających zastosowanie wymagań prawnych i regulacyjnych, i
b) dąży do zwiększenia zadowolenia klienta przez skuteczne stosowanie systemu, łącznie z procesami doskonalenia systemu i zapewnienia zgodności z wymaganiami klienta i mającymi zastosowanie wymaganiami prawnymi i regulacyjnymi.
Wszystkie wymagania podane w niniejszej Normie Międzynarodowej są ogólne i przeznaczone do stosowania przez wszystkie organizacje, bez względu na ich rodzaj, wielkość lub dostarczane wyroby i usługi.
UWAGA 1 W niniejszej Normie Międzynarodowej termin „wyrób” lub „usługa” stosuje się tylko do wyrobów i usług przeznaczonych dla klienta lub wymaganych przez niego.
UWAGA 2 Wymagania prawne i regulacyjne mogą być określone jako wymagania prawne.
W uzupełnieniu do ISO 9001, w niniejszym dokumencie wyspecyfikowano wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) mające zastosowanie do bezpośrednich materiałów opakowaniowych w przypadku systemu zarządzania jakością, gdy organizacja pragnie wykazać zdolność do dostarczania bezpośrednich materiałów opakowaniowych dla produktów leczniczych, stale spełniających wymagania klienta, w tym wymagania regulacyjne i Norm Międzynarodowych.
W niniejszym dokumencie kilka razy użyto sformułowania „jeżeli ma to zastosowanie". Kiedy wymaganie jest opatrzone takim zwrotem, wówczas uznaje się, że „ma zastosowanie", chyba że organizacja może udokumentować uzasadnienie, że jest inaczej.
Niniejszy dokument jest normą mającą zastosowanie do projektowania, wytwarzania i dostarczania bezpośrednich materiałów opakowaniowych dla produktów leczniczych.
