PN-EN ISO 15378:2018-02 - wersja angielska

Bez VAT: 213,10  PLN Z VAT: 262,11  PLN
Bezpośrednie materiały opakowaniowe produktów leczniczych -- Wymagania szczególne dotyczące zastosowania ISO 9001:2015 z uwzględnieniem dobrej praktyki wytwarzania (GMP)

Zakres

W niniejszej Normie Międzynarodowej wyspecyfikowano wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością, gdy organizacja:
a) pragnie wykazać zdolność do stałego dostarczania wyrobów i usług spełniających wymagania klienta i mających zastosowanie wymagań prawnych i regulacyjnych, i
b) dąży do zwiększenia zadowolenia klienta przez skuteczne stosowanie systemu, łącznie z procesami doskonalenia systemu i zapewnienia zgodności z wymaganiami klienta i mającymi zastosowanie wymaganiami prawnymi i regulacyjnymi.
Wszystkie wymagania podane w niniejszej Normie Międzynarodowej są ogólne i przeznaczone do stosowania przez wszystkie organizacje, bez względu na ich rodzaj, wielkość lub dostarczane wyroby i usługi.
UWAGA 1 W niniejszej Normie Międzynarodowej termin „wyrób” lub „usługa” stosuje się tylko do wyrobów i usług przeznaczonych dla klienta lub wymaganych przez niego.
UWAGA 2 Wymagania prawne i regulacyjne mogą być określone jako wymagania prawne.
W uzupełnieniu do ISO 9001, w niniejszym dokumencie wyspecyfikowano wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) mające zastosowanie do bezpośrednich materiałów opakowaniowych w przypadku systemu zarządzania jakością, gdy organizacja pragnie wykazać zdolność do dostarczania bezpośrednich materiałów opakowaniowych dla produktów leczniczych, stale spełniających wymagania klienta, w tym wymagania regulacyjne i Norm Międzynarodowych.
W niniejszym dokumencie kilka razy użyto sformułowania „jeżeli ma to zastosowanie". Kiedy wymaganie jest opatrzone takim zwrotem, wówczas uznaje się, że „ma zastosowanie", chyba że organizacja może udokumentować uzasadnienie, że jest inaczej.
Niniejszy dokument jest normą mającą zastosowanie do projektowania, wytwarzania i dostarczania bezpośrednich materiałów opakowaniowych dla produktów leczniczych.

* wymagane pola

Bez VAT: 213,10  PLN Z VAT: 262,11  PLN

Informacje dodatkowe

Numer normy PN-EN ISO 15378:2018-02 - wersja angielska
Tytuł Bezpośrednie materiały opakowaniowe produktów leczniczych -- Wymagania szczególne dotyczące zastosowania ISO 9001:2015 z uwzględnieniem dobrej praktyki wytwarzania (GMP)
Data publikacji 09-02-2018
Liczba stron 98
Grupa cenowa X
Sektor SZŚ, Sektor Zdrowia, Środowiska i Medycyny
Organ Techniczny KT 247, Materiałów Medycznych i Biomateriałów
Wprowadza EN ISO 15378:2017 [IDT], ISO 15378:2017 [IDT]
Zastępuje PN-EN ISO 15378:2015-12 - wersja angielska
ICS 03.120.10, 11.040.01, 03.100.70