PN-EN ISO 15197:2015-10 - wersja angielska

Bez VAT: 231,00  PLN Z VAT: 284,13  PLN
Systemy do badań diagnostycznych in vitro -- Wymagania dotyczące systemów monitorujących poziom glukozy we krwi do samokontroli u chorych na cukrzycę

Zakres

W niniejszej Normie Międzynarodowej określono wymagania dotyczące systemów monitorujących in vitro poziom glukozy, które mierzą stężenie glukozy w próbkach krwi włośniczkowej, dotyczące specyficznych procedur weryfikacji projektu oraz procedur walidacji ich działania przez przewidywanych użytkowników. Systemy te są przeznaczone do samokontroli przez osoby niefachowe w trakcie prowadzenia cukrzycy. Niniejsza Norma Międzynarodowa ma zastosowanie dla wytwórców takich systemów i innych organizacji (np. organów ustawodawczych i jednostek oceniających zgodność), które odpowiadają za ocenę wykonania tych systemów. Niniejsza Norma Międzynarodowa:
- nie przedstawia szerokiej oceny wszystkich możliwych czynników, które mogą wpływać na działanie tych systemów,
- nie odnosi się do pomiarów stężenia glukozy dla celów diagnozowania cukrzycy,
- nie określa medycznych aspektów prowadzenia cukrzycy,
- nie ma zastosowania do procedur pomiarowych o wynikach na skali porządkowej (np. wskaźniki wizualne, metody badań półilościowych)
- nie ma zastosowania do mierników glukozy, które mają zastosowanie medyczne inne niż do samooceny w prowadzeniu cukrzycy.

* wymagane pola

Bez VAT: 231,00  PLN Z VAT: 284,13  PLN

Informacje dodatkowe

Numer PN-EN ISO 15197:2015-10 - wersja angielska
Tytuł Systemy do badań diagnostycznych in vitro -- Wymagania dotyczące systemów monitorujących poziom glukozy we krwi do samokontroli u chorych na cukrzycę
Data publikacji 09-10-2015
Liczba stron 62
Grupa cenowa V
Sektor SZŚ, Sektor Zdrowia, Środowiska i Medycyny
Organ Techniczny KT 300, Medycznych Badań Laboratoryjnych In Vitro
Wprowadza EN ISO 15197:2015 [IDT], ISO 15197:2013 [IDT]
Dyrektywa 98/79/EC
Zastępuje PN-EN ISO 15197:2013-08 - wersja angielska
ICS 11.100.10