PN-EN ISO 15197:2015-10 - wersja angielska
Bez VAT:
231,00 PLN
Z VAT:
284,13 PLN
Systemy do badań diagnostycznych in vitro -- Wymagania dotyczące systemów monitorujących poziom glukozy we krwi do samokontroli u chorych na cukrzycę
Zakres
W niniejszej Normie Międzynarodowej określono wymagania dotyczące systemów monitorujących in vitro poziom glukozy, które mierzą stężenie glukozy w próbkach krwi włośniczkowej, dotyczące specyficznych procedur weryfikacji projektu oraz procedur walidacji ich działania przez przewidywanych użytkowników. Systemy te są przeznaczone do samokontroli przez osoby niefachowe w trakcie prowadzenia cukrzycy. Niniejsza Norma Międzynarodowa ma zastosowanie dla wytwórców takich systemów i innych organizacji (np. organów ustawodawczych i jednostek oceniających zgodność), które odpowiadają za ocenę wykonania tych systemów. Niniejsza Norma Międzynarodowa:
- nie przedstawia szerokiej oceny wszystkich możliwych czynników, które mogą wpływać na działanie tych systemów,
- nie odnosi się do pomiarów stężenia glukozy dla celów diagnozowania cukrzycy,
- nie określa medycznych aspektów prowadzenia cukrzycy,
- nie ma zastosowania do procedur pomiarowych o wynikach na skali porządkowej (np. wskaźniki wizualne, metody badań półilościowych)
- nie ma zastosowania do mierników glukozy, które mają zastosowanie medyczne inne niż do samooceny w prowadzeniu cukrzycy.