PN-EN ISO 14708-7:2023-01 - wersja angielska
Bez VAT:
360,20 PLN
Z VAT:
443,05 PLN
Implanty chirurgiczne -- Aktywne wyroby medyczne do implantacji -- Część 7: Wymagania szczegółowe dotyczące systemów implantów ślimakowych wszczepianych do pnia mózgu
Zakres
W niniejszym dokumencie określono wymagania, które mają zastosowanie do aktywnych wyrobów medycznych do implantacji przeznaczonych do leczenia upośledzenia słuchu poprzez elektryczną stymulację szlaków słuchowych. Wyroby, które służą do leczenia upośledzenia słuchu sposobami innymi niż elektryczna stymulacja, nie są objęte zakresem niniejszego dokumentu.
Badania określone w niniejszym dokumencie są badaniami typu i mają być przeprowadzane na próbkach wyrobu w celu wykazania zgodności.
Niniejszy dokument ma również zastosowanie do części nieimplantowanych oraz do wyposażenia wyrobów (patrz UWAGA).
Parametry elektryczne części implantowanej ustala się albo odpowiednią metodą podaną w niniejszym dokumencie, albo inną metodą wykazującą dokładność równą dokładności podanej metody lub lepszą. W przypadku sporu zastosowanie ma metoda podana w niniejszym dokumencie.
UWAGA Wyrób, który jest powszechnie nazywany aktywnym wyrobem medycznym do implantacji, w rzeczywistości może być pojedynczym wyrobem, kombinacją wyrobów albo kombinacją wyrobu lub wyrobów i jednego lub więcej niż jednego wyposażenia. Nie jest wymagane, aby wszystkie z tych części były częściowo albo w całości implantowane, w niniejszej normie określono takie wymagania dotyczące części nieimplantowanych i wyposażenia, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo lub działanie części implantowanej.
