PN-EN ISO 14708-6:2023-01 - wersja angielska
Bez VAT:
250,40 PLN
Z VAT:
307,99 PLN
Implanty chirurgiczne -- Aktywne wyroby medyczne do implantacji -- Część 6: Wymagania szczegółowe dotyczące aktywnych wyrobów medycznych do implantacji przeznaczonych do leczenia tachyarytmii (w tym defibrylatorów do implantacji)
Zakres
W niniejszym dokumencie określono wymagania, mające zastosowanie do kardiowerterów defibrylatorów i CRT-DS oraz do działania aktywnych wyrobów medycznych do implantacji przeznaczonych do leczenia tachyarytmii.
Badania określone w ISO 14708 są badaniami typu i należy je przeprowadzać na próbkach wyrobu w celu wykazania zgodności.
Dokument niniejszy został opracowany do generatorów impulsu stosowanych w tachyarytmii, z odprowadzeniami wewnątrzwsierdziowymi lub nasierdziowymi. Technologie, które nie wykorzystują odprowadzeń wewnątrzwsierdziowych lub nasierdziowych wymagają dostosowania niniejszego dokumentu. Takie dostosowania pozostają w gestii wytwórców, którzy stosują takie technologie.
Niniejszy dokument ma również zastosowanie do niektórych części nie do implantowania i wyposażenia wyrobów (patrz UWAGA 1).
Charakterystykę generatora impulsu do implantacji lub odprowadzeń określono za pomocą odpowiedniej metody wyszczególnionej w niniejszym dokumencie lub za pomocą dowolnej innej metody wykazującej podobną dokładność lub lepszą. W przypadku sporu zastosowanie ma metoda wyszczególniona w niniejszym dokumencie.
W ISO 14708-2 określono aspekty aktywnego wyrobu medycznego do implantacji służącego do leczenia bradyarytmii lub resynchronizacji serca.
UWAGA 1 Wyrób medyczny powszechnie określany jako aktywny wyrób medyczny do implantacji, może w rzeczywistości być pojedynczym wyrobem, kombinacją wyrobu lub wyrobów i jednym lub większą liczbą wyposażenia wyrobów. Nie wszystkie z tych części muszą być częściowo lub całkowicie implantowane, jednak istnieje potrzeba określenia pewnych wymagań dotyczących części nie do implantacji i wyposażenia, jeśli mogą one mieć wpływ na bezpieczeństwo lub działanie implantowanego wyrobu.
UWAGA 2 W niniejszym dokumencie terminy pisane czcionką italic są stosowane zgodnie z definicją podaną w Rozdziale 3. Tam, gdzie zdefiniowany termin jest używany jako kwalifikator w innym terminie, nie jest on pisany czcionką italic chyba, że zdefiniowano pojęcie tak zakwalifikowane.
