PN-EN ISO 14708-5:2023-01 - wersja angielska

W niniejszym dokumencie określono wymagania dotyczące bezpieczeństwa i działania aktywnych wyrobów wszczepialnych, wspomagających krążenie, w tym badań typu, badań na zwierzętach i wymagań oceny klinicznej. UWAGA Wyrób, który jest powszechnie nazywany aktywnym wyrobem medycznym do implantacji, w rzeczywistości może być pojedynczym wyrobem, kombinacją wyrobów albo kombinacją wyrobu lub wyrobów i jednego lub więcej niż jednego wyposażenia. Nie jest wymagane, aby wszystkie z tych części były w całości lub części implantowane, ale istnieje potrzeba określenia głównych wymagań dotyczących części i wyrobów nieimplantowanych jeśli mogłyby one wpłynąć na bezpieczeństwo lub działanie implantowanego wyrobu. Badania określone w dokumencie są badaniami typu i mają być przeprowadzane na próbce wyrobu w celu oceny reakcji behawioralnych na wyrób i nie są przeznaczone do rutynowego badania wytworzonych wyrobów. Zakres niniejszego dokumentu obejmuje: urządzenia wspomagające pracę komór serca (VAD), wspomaganie pracy lewej lub prawej komory serca; całkowicie sztuczne serce/serca (TAH); system wspomagania dwukomorowego (biVAD); urządzenia wspomagające stosowane przezskórnie; urządzenia wspomagające stosowane u dzieci.