PN-EN ISO 13408-6:2011/A1:2013-07 - wersja polska

W niniejszej części ISO 13408 określono wymagania dla systemów izolatorów stosowanych w procesach aseptycznego przetwarzania i podano wskazówki w zakresie kwalifikacji, biodekontaminacji, walidacji, obsługi i nadzoru systemów izolatorów stosowanych w procesach aseptycznego przetwarzania produktów ochrony zdrowia. Niniejsza część ISO 13408 koncentruje się na używaniu systemów izolatorów dla utrzymywania warunków aseptycznych; może to dotyczyć zastosowań dla materiałów niebezpiecznych. Niniejsza część ISO 13408 nie wycofuje ani nie zastępuje wymagań ujętych w przepisach krajowych takich jak Dobre Praktyki Wytwarzania (GMP) i/lub podstawowe wymagania, które obejmują w szczególności krajowe lub regionalne prawodawstwo