PN-EN ISO 13408-1:2024-10 - wersja angielska

W niniejszym dokumencie określono wymagania ogólne i podano wytyczne, dotyczące procesów, programów i procedur dotyczących opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli aseptycznego przetwarzania produktów ochrony zdrowia.
W niniejszym dokumencie uwzględniono wymagania i wytyczne odnoszące się do ogólnego zagadnienia przetwarzania aseptycznego. Określone wymagania i wytyczne dotyczące różnych specjalnych procesów i metod dotyczących filtracji sterylizacyjnej, liofilizacji, technologii czyszczenia w miejscu (CIP), sterylizacji w miejscu (SIP) i systemów izolatorów podano w innych częściach ISO 13408.