PN-EN ISO 13408-6:2021-10 - wersja polska

W niniejszym dokumencie określono wymagania i uwzględniono wytyczne dotyczące specyfikacji, wyboru, kwalifikacji, biodekontaminacji, walidacji, obsługi i nadzoru systemów izolatorów związanych z aseptycznym przetwarzaniem produktów ochrony zdrowia i przetwarzaniem produktów ochrony zdrowia na bazie komórek. W niniejszym dokumencie nie określono wymagań dla systemów barier o ograniczonym dostępie (RABS). Niniejszy dokument nie zastępuje ani nie zamienia krajowych wymagań prawnych, takich jak Dobre Praktyki Wytwarzania (GMP) i/lub wymagań zawartych w kompendiach, które odnoszą się w szczególności do krajowego lub regionalnego prawodawstwa. W niniejszym dokumencie nie określono wymagań dotyczących izolatorów stosowanych do badania sterylności; jednak niektóre zasady i informacje zawarte w tym dokumencie mogą mieć zastosowanie w takim przypadku. W niniejszym dokumencie nie określono wymagań dotyczących odizolowania w warunkach bezpieczeństwa biologicznego