PN-EN ISO 11138-8:2021-12 - wersja angielska
Bez VAT:
121,60 PLN
Z VAT:
149,57 PLN
Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia -- Wskaźniki biologiczne -- Część 8: Metody dotyczące walidacji skróconego czasu inkubacji dla wskaźników biologicznych
Zakres
1.1 W niniejszym dokumencie określono wymagania dotyczące metody badania, która ma być stosowana do ustalenia lub potwierdzenia skróconego czasu inkubacji (RIT), który jest krótszy niż 7-dniowy referencyjny czas inkubacji określony w ISO 11138-1: 2017, 7.3.22 dla wskaźników biologicznych stosowanych do monitorowania procesów sterylizacji ciepłem wilgotnym lub procesów sterylizacji tlenkiem etylenu (EO).
UWAGA W przypadku wskaźników biologicznych stosowanych do sterylizacji EO, ustalony RIT ma zastosowanie do procesów w 100% EO lub procesów wykorzystujących mieszanki EO, niezależnie od wsadu produktu.
1.2 Niniejszy dokument odnosi się do wytwórców wskaźników biologicznych (BI) i do końcowych użytkowników BI, którzy zamierzają, jeśli wymaga tego ich system jakości, ustalić, walidować lub potwierdzić RIT.
1.3 Niniejszy dokument nie ma zastosowania do wskaźników biologicznych stosowanych do monitorowania procesów sterylizacji ciepłem suchym, niskotemperaturową parą z formaldehydem (LTSF) lub parami nadtlenku wodoru (VH2O2).
UWAGA Metoda opisana w niniejszym dokumencie w celu ustalenia RIT dla wskaźników biologicznych stosowanych do monitorowania procesów sterylizacji ciepłem wilgotnym lub EO jest szeroko stosowana od wielu lat. Jednakże doświadczenie w stosowaniu tej metody w celu ustalenia RIT dla wskaźników biologicznych stosowanych do monitorowania procesów sterylizacji ciepłem suchym, niskotemperaturową parą z formaldehydem lub parami nadtlenku wodoru jest ograniczone. Dlatego niniejszy dokument nie obejmuje tych procesów sterylizacji.
