PN-EN ISO 11138-1:2017-05 - wersja polska

W niniejszym dokumencie określono wymagania ogólne dotyczące produkcji, etykietowania, metod badania i charakterystyk działania wskaźników biologicznych, z uwzględnieniem zaszczepionych nośników i zawiesin, oraz ich składników przeznaczonych do użycia podczas walidacji i rutynowego monitorowania procesów sterylizacji.
W niniejszym dokumencie określono podstawowe i wspólne wymagania, które są przydatne we wszystkich częściach ISO 11138. Wymagania dotyczące wskaźników biologicznych dla poszczególnych określonych procesów podano w odpowiednich częściach ISO 11138. Jeżeli nie istnieje następna określona część, stosuje się niniejszy dokument.
UWAGA Mogą mieć zastosowanie przepisy krajowe lub regionalne.
Niniejszy dokument nie dotyczy systemów badań mikrobiologicznych dla procesów, które zależą od fizycznego usuwania drobnoustrojów, np. procesów filtracji lub procesów, które łączą fizyczne i/lub mechaniczne usuwanie z inaktywacją mikrobiologiczną, takie jak użycie myjni dezynfektorów lub zastosowanie przemywania oraz przepuszczania pary wodnej w orurowaniu. Niniejszy dokument może jednak zawierać elementy odnoszące się do takich systemów badań mikrobiologicznych.