PN-EN ISO 10993-2:2023-05 - wersja angielska
Bez VAT:
125,90 PLN
Z VAT:
154,86 PLN
Biologiczna ocena wyrobów medycznych -- Część 2: Wymagania dotyczące dobrostanu zwierząt
Zakres
W niniejszym dokumencie określono minimalne wymagania, które należy spełnić, aby zapewnić i wykazać, że zadbano o właściwy dobrostan zwierząt wykorzystywanych w badaniach na zwierzętach w celu oceny biokompatybilności materiałów stosowanych w wyrobach medycznych. Niniejszy dokument jest adresowany do osób zlecających, projektujących i wykonujących badania lub oceniających dane z badań na zwierzętach przeprowadzanych w celu oceny biokompatybilności materiałów przeznaczonych do stosowania w wyrobach medycznych lub samych wyrobów medycznych.
W niniejszym dokumencie przedstawiono zalecenia i wytyczne mające ułatwić w przyszłości dalsze ograniczenie ogólnej liczby wykorzystywanych zwierząt, udoskonalenie metod badawczych w celu ograniczenia lub wyeliminowania bólu lub niepokoju u zwierząt oraz zastąpienie badań na zwierzętach innymi naukowo uzasadnionymi środkami niewymagającymi badań na zwierzętach.
Niniejszy dokument dotyczy badań przeprowadzanych na żywych zwierzętach kręgowych, innych niż człowiek, w celu ustalenia biokompatybilności materiałów lub wyrobów medycznych.
Niniejszy dokument nie ma zastosowania do badań przeprowadzanych na zwierzętach bezkręgowych i innych organizmach niższych; nie ma również zastosowania (poza przepisami dotyczącymi gatunku, źródła, stanu zdrowia oraz opieki i pomieszczeń) do badań przeprowadzanych na wyizolowanych tkankach i narządach pobranych od zwierząt kręgowych poddanych eutanazji.
