PN-EN ISO 10993-15:2023-10 - wersja angielska

W niniejszym dokumencie określono ogólne wymagania dotyczące projektowania badań w celu identyfikacji i ilościowego oznaczania produktów degradacji z finalnych metalowych wyrobów medycznych lub odpowiadających im próbek materiałów gotowych do użytku klinicznego. Niniejszy dokument stosuje się wyłącznie do tych produktów degradacji, które powstają w wyniku chemicznej modyfikacji finalnego metalowego wyrobu medycznego w badaniu degradacji in vitro. Ze względu na charakter badań in vitro, wyniki badań przybliżają zachowanie in vivo implantu lub materiału. Opisane metodologie chemiczne są środkiem do generowania produktów degradacji do dalszej oceny. Niniejszy dokument stosuje się zarówno do materiałów przeznaczonych do degradacji w organizmie, jak i materiałów, które nie są przeznaczone do degradacji. Niniejszego dokumentu nie stosuje się do oceny degradacji, która zachodzi w wyniku procesów czysto mechanicznych; metodologie wytwarzania tego typu produktów degradacji są opisane w konkretnych normach dotyczących produktów, o ile są one dostępne. UWAGA Degradacja czysto mechaniczna powoduje głównie powstawanie cząstek stałych. Chociaż jest to wyłączone z zakresu niniejszego dokumentu, takie produkty degradacji mogą wywoływać reakcję biologiczną i mogą podlegać ocenie biologicznej, jak opisano w innych częściach normy ISO 10993. Ze względu na szeroki zakres materiałów metalowych stosowanych w wyrobach medycznych, nie określono konkretnych technik analitycznych do ilościowego oznaczania produktów degradacji. W niniejszym dokumencie nie uwzględniono identyfikacji pierwiastków śladowych (<10–6 w/w) zawartych w określonym metalu lub stopie, ani nie określono szczegółowych wymagań dotyczących dopuszczalnych poziomów produktów degradacji. Niniejszy dokument nie obejmuje aktywności biologicznej produktów degradacji. (Patrz zamiast tego odpowiednie rozdziały ISO 10993-1 i ISO 10993-17).